企業治験
健康な成人とPNH患者を対象とした新薬RO7112689の臨床試験
目的
健康な成人とPNH患者を対象に、RO7112689という新しい治療法の安全性や効果を評価する臨床試験を行う。
対象疾患
参加条件
参加条件： - 年齢が18歳以上から75歳以下の男性または女性 - PNHクローンサイズが10%以上の患者 - 補体阻害剤による治療をしていないか、有効性が不十分で中止した患者（パート2, 4） - 定期的にエクリズマブを投与している患者（パート3, 4） 除外条件： - 遺伝性の補体欠乏症を持つ患者 - 過去に髄膜炎菌性髄膜炎の既往がある患者 - PNHと関係のない中等度または重度の腎臓疾患、肝臓疾患、心臓疾患、肺疾患、または消化器疾患を持つ患者 - 過去に骨髄移植を受けた患者
治験内容
この治験は、発作性夜間ヘモグロビン尿症という病気に対する新しい治療法を研究するためのものです。治験はフェーズ1という段階で行われており、安全性や効果を調べることが目的です。 主要な評価方法は、治薬の安全性や薬力学に関するものです。安全性では、有害な副作用がないかどうかを調べます。薬力学では、治薬の効果や作用機序を調べます。 また、第二の評価方法では、治薬の有効性や薬物動態について調査します。有効性では、LDHや遊離ヘモグロビンなどの指標を用いて、治薬の効果を評価します。薬物動態では、治薬が体内でどのように動くかを調べます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
RO7112689、-
実施組織
中外製薬株式会社
東京都中央区日本橋室町2-1-1
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