保留
帯状疱疹後神経痛の患者を対象に、24時間の平均疼痛強度スコアを使って疼痛を軽減する効果を評価するための、EMA401の3つの用量について安全性と有効性を調べる試験。プラセボと比較して、二重盲検でランダムに用量を設定する。
目的
この治験は、帯状疱疹後神経痛を持つ患者を対象に、新しい薬EMA401の安全性と効果を評価するための試験です。疼痛強度スコアを指標に、3つの用量で比較し、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化の方法で行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性または女性で、帯状疱疹の後に疼痛が6ヶ月以上続く慢性疼痛を持っている人、または中程度から重度の神経障害性疼痛を持っている人です。過去に試した治療が効果がなかった人も参加できます。ただし、心電図異常の既往歴や現在の病歴がある人、大うつ病症状がある人、妊娠可能な女性、重要な腎臓や肝臓の病歴がある人、血液検査の数値が異常な人、糖尿病の人、帯状疱疹ワクチンを接種したことがある人、電子日誌を入力できない人は参加できません。また、他にも治験実施計画書に定めた条件がある場合があります。
治験内容
この治験は、帯状疱疹後神経痛の治療について調べるものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。治験の主な目的は、薬剤の有効性を評価することです。評価方法には、痛みの強さを11段階の数値評価尺度で測定する方法があります。また、疼痛による障害の総合スコアや不眠重症度質問票なども使用されます。薬剤の動態についても調べられ、薬剤の曝露-反応関係も評価されます。治験の期間は12週間で、治験参加者は治験薬を服用します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
11段階の痛み数値評価尺度（NRS）を用いたベースラインから12週目までの24時間平均疼痛強度スコアの週平均変化量における用量反応（ベースライン，12週目）
第二結果評価方法
有効性
11段階の痛み数値評価尺度（NRS）を用いたベースラインから12週目までの24時間平均疼痛強度スコアの週平均変化量における用量反応（ベースライン，12週目）
有効性
簡易疼痛調査用紙（BPI-SF）を用いた12週目の疼痛による障害の総合スコア（ベースライン，12週目）
有効性
11段階のNRSを用いた12週目の24時間で最も強い疼痛スコアの週平均（ベースライン，12週目）
有効性
12週目の患者の全般的印象の変化尺度（PGIC）（12週目）
有効性
レスポンダー率（ベースライン，12週目）
有効性
12週目の不眠重症度質問票（ISI）（ベースライン，12週目）
有効性
12週目の神経因性疼痛評価質問票（NPSI）（ベースライン，12週目）
薬物動態
EMA401の薬物動態（PK）：Tmax（8週目，12週目）
薬物動態
EMA401のPK：Cmax（8週目，12週目）
薬物動態
EMA401のPK：AUC（8週目，12週目）
薬物動態
EMA401の曝露-反応関係（疼痛強度の低下）（8週目，12週目）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
EMA401、プラセボ
実施組織
ノバルティスファーマ株式会社
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