特定臨床研究
糖尿病・透析患者に帯状疱疹ワクチンの効果を調査
目的
本研究の目的は、糖尿病患者や血液透析患者に対する帯状疱疹ワクチンの効果と安全性を調査することです。具体的には、ワクチンが免疫反応を引き起こし、副作用や有害事象の頻度を評価します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
50歳以上
80歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
治験内容の要約： この治験は、帯状疱疹という病気に対するワクチンの効果を調べる研究です。治験のタイプは介入研究で、主な評価方法は観察ポイント2か月、3か月、8か月、14か月の時点でのワクチン反応率です。ワクチン反応率は、特定の抗体価の基準を満たした患者の割合を示します。また、第二の結果評価方法として、各観察ポイントでの抗体価の統計量や免疫のプロファイルなども調査されます。治験の目的は、帯状疱疹に対するワクチンの有効性や安全性を評価することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
観察ポイント2 (2か月)、3 (3か月)、4 (8か月)、5 (14か月) それぞれにおけるワクチン反応率 (Vaccine Response Rate / VRR)*
*VRR: 下記の基準を満たした症例の割合
- 観察ポイント1 (ベースライン) の血清抗水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) グリコプロテインE (gE) 抗体価 (抗VZV gE抗体価) が97 milli-International Units (mIU)/mL未満：当該観察ポイントの抗VZV gE抗体価が388ｍIU/ｍL以上
- 観察ポイント1 (ベースライン) の抗VZV gE抗体価が97ｍIU/ｍL以上：当該観察ポイントの抗VZV gE抗体価が観察ポイント1 (ベースライン) の4倍以上
第二結果評価方法
1. 各観察ポイントにおける抗VZV gE抗体価の要約統計量
2. 各観察ポイントにおける血清転換率 (抗VZV gE抗体価が97ｍIU/ｍL以上の症例の割合)
3. 各観察ポイントにおけるVZV特異的な細胞性免疫および液性免疫の要約統計量 (フローサイトメトリーで測定したVZV特異的T細胞とB細胞のプロファイル)
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
乾燥組換え帯状疱疹ワクチン（チャイニーズハムスター卵巣細胞由来）(recombinant herpes zoster vaccine / RZV)
販売名
シングリックス筋注用
実施組織
慶應義塾大学医学部
東京都新宿区信濃町35
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