保留
レビー小体型認知症患者に対する新薬HTL0018318の安全性・効果を調べる試験
目的
HTL0018318という薬を、レビー小体型認知症患者に12週間1日1回投与した場合のプラセボ（偽薬）と比較して、安全性と有効性を確認するための治験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、50歳以上85歳以下の男性・女性です。ただし、以下の条件を満たす必要があります。まず、DLBという病気であることが必要で、それを診断するための検査であるSPECTまたはMIBG心筋シンチグラフィで、画像所見が一致することが必要です。また、治験期間中には、患者をサポートすることができるパートナーまたは介護者が必要です。一方、以下の条件を満たす人は、治験に参加できません。例えば、パーキンソン病と診断されてから1年以上経過している人や、重度の錐体外路症状を呈している人、DLB以外の認知障害の原因となり得る疾病／状態を呈している人、高血圧症で2種類を超える異なる降圧療法を併用している人、失神の病歴がある人、肺疾患を有する人、制限薬および禁止薬の範囲内の薬剤を使用している人、認知リハビリテーション、刺激療法またはトレーニングを処方されたことがある人、放射性の画像スキャンが禁忌となる、またはその実施の障害となり得る状態にある人です。
治験内容
この治験は、レビー小体型認知症（DLB）という病気に対する新しい治療法の効果を調べるものです。治験はフェーズ2で、患者さんに新しい薬を投与して、その安全性や効果を調べます。治験の主な評価項目は、薬の安全性や忍容性で、副次的に、薬の効果を調べるために、認知障害の指標となるスコアや精神病様症状の指標となるスコアを比較します。治験に参加する患者さんには、プラセボと呼ばれる偽薬も投与され、薬とプラセボの効果を比較します。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
本治験の主要評価項目は以下のとおりである。
・HTL0018318の安全性および忍容性に関する以下の項目において、プラセボと比較して評価する。
- 有害事象の発現率および重症度
- 身体所見・神経学的検査、バイタルサイン（e.g. 体温、心拍数、収縮期および拡張期血圧）臨床検査値、12誘導心電図（ECG）、統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS）パートIIIおよびコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）における臨床的に重要な変化
第二結果評価方法
有効性
本治験の副次的有効性評価項目は以下のとおりである。
・認知障害の指標となるMini-Mental State Examination （MMSE）スコアのベースラインからの変化に関して、Week 12においてHTL0018318群とプラセボ群とで比較して評価すること。
・精神病様症状の指標となるNeuropsychiatric Inventory-Clinician（NPI-C）の妄想（パートA）および幻覚（パートB）からなる複合スコアのベースラインからの変化に関して、Week 12においてHTL0018318群とプラセボ群とで比較して評価すること。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
HTL0018318、HTL0018318 プラセボ
実施組織
治験国内管理人：株式会社そーせい
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