この治験は、レビー小体病患者やリスクが高い人に対して、嗅覚提示装置の有用性を調べるものです。嗅覚提示装置は、ソニー株式会社と第一薬品産業株式会社が製造しています。
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。参加するためには、レビー小体病の患者、レビー小体型認知症患者、またはパーキンソン病の患者で、外来通院が可能で、治験に参加することに同意している人が対象です。また、レビー小体病のハイリスク者も参加できます。ハイリスク者とは、レビー小体病やパーキンソン病と診断されていない人で、スクリーニング検査で特定の基準を満たす人です。健常者も参加できますが、特定の基準をすべて満たす必要があります。ただし、耳鼻咽喉科疾患による重度の嗅覚低下、重篤な心疾患、肝・腎障害、精神・神経障害、重篤な合併症、妊娠中や授乳中の女性、避妊に同意できない人、他の治験や臨床研究に参加している人は参加できません。
この治験は、レビー小体病(パーキンソン病、レビー小体型認知症)に対する新しい治療法を調べるための研究です。治験のフェーズはフェーズ2で、治療法の安全性や有効性を調べる段階です。治験の主要な評価方法は、嗅覚提示装置とにおいスティック(OSIT-J)との結果の相関を調べることです。また、レビー小体病患者、レビー小体病ハイリスク者、健常者の弁別能や、他の臨床スコアや質問紙調査結果との相関も調べます。治験は介入研究と呼ばれ、新しい治療法を試すことが目的です。
介入研究
嗅覚提示装置とにおいスティック(OSIT-J)との結果の相関
・レビー小体病患者、レビー小体病ハイリスク者、健常者の弁別能
・他の臨床スコアや質問紙調査結果との相関
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
嗅覚測定用基準臭(仮)DS-01、においスティック(OSIT-J)
(仮)T&T基準臭カートリッジ、においスティック(OSIT-J)
名古屋大学大学院医学系研究科
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
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