レビー小体病患者およびレビー小体病ハイリスク者に対する次世代嗅覚検査機の有用性に関わる臨床研究

臨床研究

目的

レビー小体病患者およびレビー小体病ハイリスク者に対する嗅覚提示装置(ソニー株式会社、第一薬品産業株式会社製)の有用性について検討する

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

(ア)レビー小体病患者(パーキンソン病またはレビー小体型認知症患者) (1)同意取得時の年齢が20歳以上の者 (2)MDS Clinical Diagnostic Criteria for PDでClinically Established PDの診断基準を満たしているパーキンソン病症例。もしくはcriteria for the clinical diagnosis of probable and possible dementia with Lewy bodiesを満たしProbable DLBと診断されている症例(3)外来通院が可能な者 (4)本人または代諾者により文書にてインフォームド・コンセントが得られた者(イ)レビー小体病ハイリスク者(1)同意取得時の年齢が20歳以上の者 (2)スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査もしくはそれ以前に実施された検査において、以下の基準のうち2つ以上を満たす者 ・SCOPA-AUTが10点以上 ・OSIT-Jが7点以下もしくはSAOQが90%以下・RBDSQが5点以上もしくはポリソムノグラフィーにおけるREM sleep without atonia (RWA) のいずれか (3)スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査もしくはそれ以前に実施された検査において、以下のいずれかを満たす者 ・MIBG心筋シンチグラフィにおける早期相もしくは後期相のH/M比が2.2未満 ・DaT SPECTにおけるSBR値の左右いずれか1つ以上がDaTVIEW解析で各年齢のZ-score下限を下回っている、もしくはレビー小体病に特徴的な線条体ドパミントランスポータの取り込み低下所見を認める (4) パーキンソン病もしくはレビー小体病と診断されない者(5)外来通院が可能な者 (6)本人により文書にてインフォームド・コンセントが得られた者(ウ)健常者(1)同意取得時の年齢が20歳以上の者 (2)スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査もしくはそれ以前に実施された検査において、以下の基準をすべて満たす者・SCOPA-AUT(自律神経障害の質問紙)が9点以下・SAOQ(嗅覚障害の質問紙)が90%以上・RBDSQ(REM睡眠行動異常症の質問紙)が4点以下 (3) パーキンソン病もしくはレビー小体病と診断されない者(4)外来通院が可能な者 (5)本人により文書にてインフォームド・コンセントが得られた者


除外基準

(1)耳鼻咽喉科疾患による重度の嗅覚低下を有する者(2)重篤な心疾患(心筋梗塞、狭心症など)のある者 (3)重篤な肝・腎障害のある者 (4)うつ病以外の原因による精神・神経障害のある者 (5)重篤な合併症を有する者 (6)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある女性(7)研究期間中に避妊することに同意できない者 (8)スクリーニング時もしくはそれ以前の頭部MRI検査で、他の神経疾患の合併を認めた者 (9)その他、研究責任医師又は研究分担医師が本試験を実施するのに不適当と認めた者 (10)同意取得時に他の治験や臨床研究に参加している者。ただし、「パーキンソン病、レビー小体型認知症患者における体液サンプルと健康診断データを用いたバイオマーカー解析」(承認番号:2016-0238)、「パーキンソン病の非運動症状を有する健診受診者に対する運動症状発症前の早期診断に関する前向き研究(NaT-PROBE)」(承認番号:2017-0521)は除く。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

嗅覚提示装置とにおいスティック(OSIT-J)との結果の相関


第二結果評価方法

・レビー小体病患者、レビー小体病ハイリスク者、健常者の弁別能・他の臨床スコアや質問紙調査結果との相関

利用する医薬品等

一般名称

嗅覚測定用基準臭(仮)DS-01、においスティック(OSIT-J)


販売名

(仮)T&T基準臭カートリッジ、においスティック(OSIT-J)