特定臨床研究

次世代の嗅覚検査機がレビー小体病患者やリスクの高い人にどのように役立つかを調べる臨床研究

治験詳細画面

目的


この治験は、レビー小体病患者やリスクが高い人に対して、嗅覚提示装置の有用性を調べるものです。嗅覚提示装置は、ソニー株式会社と第一薬品産業株式会社が製造しています。

対象疾患


レビー小体型認知症
パーキンソン病
認知症

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。参加するためには、レビー小体病の患者、レビー小体型認知症患者、またはパーキンソン病の患者で、外来通院が可能で、治験に参加することに同意している人が対象です。また、レビー小体病のハイリスク者も参加できます。ハイリスク者とは、レビー小体病やパーキンソン病と診断されていない人で、スクリーニング検査で特定の基準を満たす人です。健常者も参加できますが、特定の基準をすべて満たす必要があります。ただし、耳鼻咽喉科疾患による重度の嗅覚低下、重篤な心疾患、肝・腎障害、精神・神経障害、重篤な合併症、妊娠中や授乳中の女性、避妊に同意できない人、他の治験や臨床研究に参加している人は参加できません。

治験内容


この治験は、レビー小体病(パーキンソン病、レビー小体型認知症)に対する新しい治療法を調べるための研究です。治験のフェーズはフェーズ2で、治療法の安全性や有効性を調べる段階です。治験の主要な評価方法は、嗅覚提示装置とにおいスティック(OSIT-J)との結果の相関を調べることです。また、レビー小体病患者、レビー小体病ハイリスク者、健常者の弁別能や、他の臨床スコアや質問紙調査結果との相関も調べます。治験は介入研究と呼ばれ、新しい治療法を試すことが目的です。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

嗅覚測定用基準臭(仮)DS-01、においスティック(OSIT-J)

販売名

(仮)T&T基準臭カートリッジ、においスティック(OSIT-J)

実施組織


名古屋大学大学院医学系研究科

愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

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