企業治験

切除不能な尿路上皮癌患者に対する新しい治療法の比較研究

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、切除不能な尿路上皮癌患者を対象に、新しい治療法の効果を標準治療と比較することです。治験は国際的に行われ、複数の施設で行われます。

対象疾患


尿路上皮癌
切除不能
転移性

参加条件


男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

閉経後の方、または閉経前でも妊娠していないことが確認できる女性の方
治験の参加に同意ができ、規定された規則を守ることができる方
尿路上皮がん(腎盂、尿管、膀胱、尿道のがんを含む)と診断された方で、手術できないか、がんが広がっている方
以前に化学療法を受けたことがない方、または特定の条件下で化学療法や放射線療法、手術を受けてから一定期間経過している方
放射線治療を受けていないターゲットとなる病変を持っている方
体の機能状況が良好(WHO/ECOG performance statusが0または1)である方
定められた基準に従って特定の内臓機能及び骨髄機能が正常である方
12週間以上生存する可能性があると治験責任医師が判断した方

除外基準

免疫療法薬(抗CTLA-4抗体、抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体)の治療歴がある方(例外あり)
免疫抑制剤の使用が必要な深刻な合併症がある方
治療されていない脳への転移やがん性髄膜炎がある方
全摘出手術が可能と考えられる方
白金製剤を含む化学療法が医学的に禁忌とされる方
免疫療法薬(抗CTLA-4抗体、抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体)の治療歴がある方(例外あり)
免疫抑制剤の使用が必要な深刻な合併症がある方
治療されていない脳への転移やがん性髄膜炎がある方
全摘出手術が可能と考えられる方
白金製剤を含む化学療法が医学的に禁忌とされる方

治験内容


この治験は、切除不能な局所進行尿路上皮癌や転移性尿路上皮癌を対象として行われています。治験の目的は、被験者の生存期間を比較することです。被験者は標準治療を受けた後、デュルバルマブという新しい治療法を受けるかどうかが無作為に決定されます。また、PD-L1という特定のタンパク質が高発現している患者に焦点を当てて解析が行われます。治験の結果は、新しい治療法が患者の生存期間にどのような影響を与えるかを評価することを目指しています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

デュルバルマブ、Tremelimumab、シスプラチン+ゲムシタビン、カルボプラチン+ゲムシタビン、シスプラチン+ゲムシタビン、カルボプラチン+ゲムシタビン

実施組織


アストラゼネカ株式会社

大阪府大阪市北区大深町3番1号

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