保留
若年性特発性関節炎（JIA）患者の治療薬バリシチニブの長期的な安全性と効果を評価する試験
目的
この治験は、1歳以上18歳未満の若年性特発性関節炎（JIA）患者を対象に、バリシチニブの長期的な安全性と効果を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、1歳以上17歳以下の男女です。ただし、すでにバリシチニブの先行試験を受けたことがある患者に限ります。ただし、全身型JIAを持っている患者や前部ぶどう膜炎を合併している患者、またJAK阻害剤の治療歴がある患者は参加できません。
治験内容
この治験は、若年性特発性関節炎という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは3で、治験薬を投与して効果や安全性を調べます。治験の主要な評価方法は、治験薬の安全性と有効性を調べることです。安全性については、治験薬にアレルギーを示すことが明らかな患者や、治験薬の投与が永続的に中止となった患者を調べます。有効性については、被験者がPediatric American College of Rheumatology 30 Responder Index (PedACR30)を達成した割合や、疾患の再燃が認められた割合、非活動性のJIAを有する被験者の割合、低疾患活動性が認められる被験者の割合、寛解している被験者の割合、JADAS-27のベースラインからの変化量、CHAQの疼痛重症度VAS項目のベースラインからの変化量、PASIスコアのベースラインからの変化量、SPARCC enthesitis indexのベースラインからの変化量、JSpADAのベースラインからの変化量、免疫グロブリン濃度のベースラインからの変化量、イムノフェノタイピング (T細胞)のベースラインからの変化量、Immunoglobulin G (IgG) 抗体価の変化量を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
・先行試験で治験薬投与が永続的に中止となった患者。
・バリシチニブにアレルギーを示すことが明らかな患者。
第二結果評価方法
有効性
薬力学
・Pediatric American College of Rheumatology 30 Responder Index (PedACR30)を達成した被検者の割合 [ 期間 : 264週 ]
ーPedACR30を達成した被検者の割合
・疾患の再燃が認められた被検者の割合 [ 期間 :264週 ]
ー疾患の再燃が認められた被検者の割合
・非活動性のJIA を有する被験者の割合 [ 期間 :264週 ]
ー非活動性のJIA を有する被験者の割合
・低疾患活動性が認められる被験者の割合 [ 期間 : 264週 ]
ー低疾患活動性が認められる被験者の割合
・寛解している被験者の割合[ 期間 : 264週 ]
ー寛解している被験者の割合
・Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-27のベースラインからの変化量 [ 期間 : 264週 ]
ーJADAS-27の先行試験のベースラインからの変化量
・Arthritis-Related Pain Severity as Measured by the Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)の疼痛重症度 Visual Analog Scale (VAS) 項目のベースラインからの変化量 [ 期間 : ベースライン、264週 ]
ーCHAQ の疼痛重症度VAS 項目を評価指標とする関節炎に伴う疼痛重症度のベースラインからの変化量
・Psoriasis Area and Severity Index (PASI) スコアのベースラインからの変化量 [ 期間：ベースライン、264週 ]
ーPASIスコアのベースラインからの変化量
・Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Indexのベースラインからの変化量 [ 期間：ベースライン、264週 ]
ーSPARCC enthesitis indexのベースラインからの変化量
・Juvenile Spondyloarthritis Disease Activity Index (JSpADA) のベースラインからの変化量[ 期間：ベースライン、264週 ]
ーJSpADAのベースラインからの変化量
・免疫グロブリン濃度のベースラインからの変化量 [ 期間: ベースライン、264週]
ー免疫グロブリン濃度のベースラインからの変化量
・イムノフェノタイピング (T細胞)のベースラインからの変化量 [ 期間: ベースライン、264週 ]
ーイムノフェノタイピング (T細胞)のベースラインからの変化量
・Immunoglobulin G (IgG) 抗体価の変化量 [ 期間: ワクチン接種前から接種後12週まで ]
ーImmunoglobulin G (IgG) 抗体価の変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
バリシチニブ、-
実施組織
日本イーライリリー株式会社
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