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膀胱がん患者における、抗がん剤と放射線療法の併用療法の効果と安全性を比較する臨床試験(KEYNOTE-992)

治験詳細画面

目的


本治験は、筋層浸潤性膀胱癌(MIBC)患者に対して、MK-3475と化学放射線療法を併用する治療法が、化学放射線療法単独よりも効果的であるかどうかを比較するものです。主な仮説は、MK-3475+CRTがプラセボ+CRTと比較して、BI-EFSにおいて優れているというものです。

対象疾患


筋層浸潤性膀胱癌
膀胱癌

参加条件


この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性または女性で、尿路上皮のがんであることが確認された患者です。また、適切な臓器機能を持ち、治療期間中および最終治療後180日間、避妊法を使用することに同意した男性患者や、卵子の提供や凍結保存をしないことに同意した患者が対象です。ただし、全身性の治療を必要とする感染症や、精神疾患や薬物乱用障害を持つ患者、同種組織/臓器の移植歴を持つ患者などは除外されます。

治験内容


この治験は、筋層浸潤性膀胱癌という病気に対して、新しい治療法を試すものです。治験のフェーズはフェーズ3で、治験に参加する患者さんたちは、ランダムに割り振られた治療を受けます。治験の主な目的は、治療の有効性を評価することで、特定のイベントが起こるまでの期間を調べます。また、治療の安全性も評価します。有害事象が起こった患者さんの数や、治療を中止した患者さんの数、死亡までの期間などが調べられます。治験に参加する患者さんたちの健康と安全が最優先されます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ペムブロリズマブ+CRT、プラセボ+CRT

実施組織


MSD株式会社

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