本治験は、筋層浸潤性膀胱癌(MIBC)患者に対して、MK-3475と化学放射線療法を併用する治療法が、化学放射線療法単独よりも効果的であるかどうかを比較するものです。主な仮説は、MK-3475+CRTがプラセボ+CRTと比較して、BI-EFSにおいて優れているというものです。
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性または女性で、尿路上皮のがんであることが確認された患者です。また、適切な臓器機能を持ち、治療期間中および最終治療後180日間、避妊法を使用することに同意した男性患者や、卵子の提供や凍結保存をしないことに同意した患者が対象です。ただし、全身性の治療を必要とする感染症や、精神疾患や薬物乱用障害を持つ患者、同種組織/臓器の移植歴を持つ患者などは除外されます。
この治験は、筋層浸潤性膀胱癌という病気に対して、新しい治療法を試すものです。治験のフェーズはフェーズ3で、治験に参加する患者さんたちは、ランダムに割り振られた治療を受けます。治験の主な目的は、治療の有効性を評価することで、特定のイベントが起こるまでの期間を調べます。また、治療の安全性も評価します。有害事象が起こった患者さんの数や、治療を中止した患者さんの数、死亡までの期間などが調べられます。治験に参加する患者さんたちの健康と安全が最優先されます。
介入研究
有効性
BI-EFS:無作為割付けから特定のイベントの発現が最初に記録されるまでの期間
安全性
有効性
・有害事象を発現した患者数
・有害事象により治験治療を中止した患者数
・OS:無作為割付けからあらゆる原因による死亡までの期間
・MFS:無作為割付けからリンパ節転移又は遠隔転移の所見が最初に記録されるまでの期間など
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
ペムブロリズマブ+CRT、プラセボ+CRT
MSD株式会社
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