企業治験
エクリズマブとクロバリマブの治療効果と安全性を評価する臨床試験
目的
エクリズマブという薬の効果と安全性を評価するために、治療歴のない発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした臨床試験が行われます。この試験は複数の施設で行われ、実際の薬と比較して効果を調査します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
下限なし
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、発作性夜間ヘモグロビン尿症という疾患を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の有効性と安全性を評価することです。 治験はフェーズ3の介入研究で、患者に新しい治薬を投与して効果を調べます。主な評価方法は、輸血回避の割合や溶血コントロールの割合などです。また、溶血発作や疲労の変化なども評価されます。 安全性についても様々な項目が評価されます。例えば、有害事象の割合や投与中止に至った有害事象の割合などが調査されます。 さらに、薬物動態や薬力学、バイオマーカーの変化なども評価されます。これらのデータを分析して、治薬の効果や安全性を評価し、新しい治療法の開発に役立てることが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
・ベースラインからWeek 25（24週間の投与期間後）までの輸血回避を達成した患者の割合
・Week 5 からWeek 25 までLDH 値がULNの1.5 倍以下（中央検査施設での測定）を維持した場合とする溶血コントロールが得られた患者の割合
第二結果評価方法
有効性
・ベースラインからWeek 25までに溶血発作を認めた患者の割合
・ベースラインからWeek 25までヘモグロビン値が安定していた患者の割合
・Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigueで評価した疲労のベースラインからWeek 25までの平均変化量
安全性
・有害事象を発現した患者の割合
・注射部位反応，infusion-related reaction，過敏症及び感染（髄膜炎菌性髄膜炎を含む）を発現した患者の割合
・治験薬投与中止に至った有害事象を発現した患者の割合
・エクリズマブの投与からクロバリマブの投与に切り替えた患者における薬物-標的-薬物複合体（DTDC）形成による臨床症状を発現した患者の割合
薬物動態
薬力学
その他
・クロバリマブ又はエクリズマブの血清中濃度の推移
・抗クロバリマブ抗体を発現した患者の割合
・PDバイオマーカーの経時変化（リポソーム免疫測定法で測定する補体活性と総補体第5成分［C5］濃度を含む）
・クロバリマブ投与患者における遊離型C5濃度の経時変化
・網状赤血球数の実測値
・遊離ヘモグロビン及びハプトグロビンの実測値
・網状赤血球数のベースラインからWeek 25までの変化量
・遊離ヘモグロビン及びハプトグロビンのベースラインからWeek 25までの変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
クロバリマブ、エクリズマブ
実施組織
中外製薬株式会社
東京都中央区日本橋室町2-1-1
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