保留

補体阻害剤治療歴のある夜間貧血患者におけるエクリズマブとクロバリマブの効果と安全性を比較する臨床試験

治験詳細画面

目的

この治験は、PNHという病気の患者さんを対象に、エクリズマブという治療法と比べて、クロバリマブという治療法の安全性を調べるために行われます。約190人が参加する予定です。

対象疾患

発作性夜間ヘモグロビン尿症

参加条件

この治験に参加するための条件は、年齢や性別に制限はありません。ただし、体重が40キログラム以上で、ある種の薬を最低3カ月間受けていること、血液検査の数値が正常範囲内であること、治験に参加する意思があること、ある病気の診断書があること、特定のワクチンを接種していること、妊娠可能な女性は避妊することが必要です。一方、過去に特定の治療を受けたことがある、妊娠中または授乳中、他の治験に参加している、ある種の病気があるなどの場合は、治験に参加できません。

治験内容

この治験は、新しい薬の効果や安全性を調べるための研究です。対象疾患は、発作性夜間ヘモグロビン尿症という病気です。治験のフェーズはフェーズ3で、治験薬を投与して効果や副作用を調べます。主な評価方法は、治験薬の安全性を調べることです。具体的には、有害事象の発生率や注射部位の反応、感染症の発生率などを調べます。また、薬の効果を調べるために、血液中の薬の濃度や病気の指標となる数値なども調べます。治験に参加する患者さんは、治験薬を投与してもらい、定期的に検査を受けます。治験の結果は、新しい薬の開発に役立ちます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

クロバリマブ、エクリズマブ

実施組織

中外製薬株式会社

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials