保留
補体阻害剤治療歴のある夜間貧血患者におけるエクリズマブとクロバリマブの効果と安全性を比較する臨床試験
AI 要約前の題名
補体阻害剤による治療歴のある発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象としてエクリズマブに対するクロバリマブの安全性,薬物動態,薬力学及び有効性を評価する多施設共同,実薬対照,非盲検,ランダム化,第III相臨床試験

目的
この治験は、PNHという病気の患者さんを対象に、エクリズマブという治療法と比べて、クロバリマブという治療法の安全性を調べるために行われます。約190人が参加する予定です。
AI 要約前の目標
本試験は,補体阻害剤による治療を受けているPNH患者を対象として,エクリズマブと比較したときのクロバリマブの安全性を評価するようにデザインされている。本試験では,約190例を登録する。
参加条件
この治験に参加するための条件は、年齢や性別に制限はありません。ただし、体重が40キログラム以上で、ある種の薬を最低3カ月間受けていること、血液検査の数値が正常範囲内であること、治験に参加する意思があること、ある病気の診断書があること、特定のワクチンを接種していること、妊娠可能な女性は避妊することが必要です。一方、過去に特定の治療を受けたことがある、妊娠中または授乳中、他の治験に参加している、ある種の病気があるなどの場合は、治験に参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
下限なし上限なし
選択基準
・スクリーニング時の体重が40 kg以上であること
・Day 1前に少なくとも3カ月間にわたってエクリズマブまたはラブリズマブの投与を受けていること
・スクリーニング時のLDH値が正常域上限(ULN)の2倍以下であること
・すべての治験来院及び手順を遵守する意思及び能力があること
・高感度フローサイトメトリーによる評価で確認されたPNH の診断の記録があること
・治験薬投与開始前3年以内に髄膜炎菌血清型A群,C群,W群及びY群に対するワクチンの接種を受けていること,若しくは,過去に受けていない場合は治験薬初回投与後1 週間以内にワクチン接種すること
・妊娠可能な女性:投与期間中に加えて,クロバリマブの最終投与から約10.5カ月間又はエクリズマブの最終投与から3カ月間にわたり,禁欲する(異性間性交を避ける)か避妊方法を用いることに同意すること
除外基準
・同種骨髄移植の既往がある
・改訂国際予後予測スコアリングシステム(IPSS-R)による予後リスク分類がIntermediate,High又はVery high とされた骨髄異形成症候群の既往がある
・妊娠中又は授乳中であるか,若しくは治験期間中又は治験薬の最終投与後約10.5カ月以内,又はエクリズマブの最終投与後3 カ月(各国の添付文書で求められる場合はより長期間)以内に妊娠する意向がある
・治験薬を投与する別の介入試験に参加しているか,若しくはスクリーニング前の28日間又は当該治験薬の半減期の5倍の期間(いずれか長い方)に試験治療を受けた。ただし,エクリズマブ又はラブリズマブの介入試験に登録された患者は,適格性(例:本治験の評価を遵守する意思及び能力がある)を満たし,ランダム化/登録前にその試験への参加を中止すれば,登録可とする。
・スクリーニング時点で活動性のB 型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染がある(HBV/HCV)
・本治験の実施を妨げる可能性がある,患者に更なるリスクをもたらすおそれがある,若しくは治験責任(分担)医師が患者の本治験への安全な参加及び完了を妨げると判断した併存疾患,治療,手技,手術又は臨床検査値異常がある
・スクリーニング時点でクリオグロブリン血症の既往又は合併がある
治験内容
この治験は、新しい薬の効果や安全性を調べるための研究です。対象疾患は、発作性夜間ヘモグロビン尿症という病気です。治験のフェーズはフェーズ3で、治験薬を投与して効果や副作用を調べます。主な評価方法は、治験薬の安全性を調べることです。具体的には、有害事象の発生率や注射部位の反応、感染症の発生率などを調べます。また、薬の効果を調べるために、血液中の薬の濃度や病気の指標となる数値なども調べます。治験に参加する患者さんは、治験薬を投与してもらい、定期的に検査を受けます。治験の結果は、新しい薬の開発に役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
・有害事象を発現した患者及び重症度の割合
・注射部位反応,infusion-related reaction,過敏症及び感染(髄膜炎菌性髄膜炎を含む)を発現した患者の割合
・治験薬投与中止に至った有害事象を発現した患者の割合
・エクリズマブ又はラブリズマブの投与からクロバリマブの投与に切り替えた患者における薬物-標的-薬物複合体(DTDC)形成による臨床症状を発現した患者の割合
第二結果評価方法
薬物動態
薬力学
その他
・クロバリマブ又はエクリズマブの血清中濃度の推移
・クロバリマブ開始時点でのラブリズマブの血清中濃度
・抗クロバリマブ抗体を発現した患者の割合
・薬力学(PD)バイオマーカーの経時変化(リポソーム免疫測定法で測定する補体活性[CH50]と総補体第5成分[C5]濃度を含む)
・クロバリマブ投与患者における遊離型C5濃度の経時変化
・網状赤血球数の実測値
・遊離ヘモグロビン及びハプトグロビンの実測値
・網状赤血球数のベースラインからWeek 25までの絶対変化量
・遊離ヘモグロビン及びハプトグロビンのベースラインからWeek 25までの絶対変化量
利用する医薬品等
一般名称
クロバリマブ、エクリズマブ
組織情報
実施責任組織
中外製薬株式会社
お問い合わせ情報
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