企業治験
発作性夜間ヘモグロビン尿症患者に対するエクリズマブとクロバリマブの治験
目的
エクリズマブという治療薬の安全性や効果を、発作性夜間ヘモグロビン尿症患者に対して評価するための臨床試験を行う。
対象疾患
参加条件
男性・女性
下限なし
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、発作性夜間ヘモグロビン尿症という疾患に対する新しい治療法の効果や安全性を調査するための研究です。治験はフェーズ3で行われており、患者の安全性や治療効果を評価するためにさまざまな評価方法が使われます。安全性の評価では、治験薬による有害事象や副作用の発現率、注射部位の反応や感染症の発生率などが調査されます。また、薬物の動態や薬力学に関する評価も行われ、血中濃度の変化や抗体の発生率などが調査されます。これらの評価を通じて、新しい治療法の効果や安全性を確認し、患者の治療に役立てることが目的となっています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
・有害事象を発現した患者及び重症度の割合
・注射部位反応，infusion-related reaction，過敏症及び感染（髄膜炎菌性髄膜炎を含む）を発現した患者の割合
・治験薬投与中止に至った有害事象を発現した患者の割合
・エクリズマブ又はラブリズマブの投与からクロバリマブの投与に切り替えた患者における薬物-標的-薬物複合体（DTDC）形成による臨床症状を発現した患者の割合
第二結果評価方法
薬物動態
薬力学
その他
・クロバリマブ又はエクリズマブの血清中濃度の推移
・クロバリマブ開始時点でのラブリズマブの血清中濃度
・抗クロバリマブ抗体を発現した患者の割合
・薬力学（PD）バイオマーカーの経時変化（リポソーム免疫測定法で測定する補体活性［CH50］と総補体第5成分［C5］濃度を含む）
・クロバリマブ投与患者における遊離型C5濃度の経時変化
・網状赤血球数の実測値
・遊離ヘモグロビン及びハプトグロビンの実測値
・網状赤血球数のベースラインからWeek 25までの絶対変化量
・遊離ヘモグロビン及びハプトグロビンのベースラインからWeek 25までの絶対変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
クロバリマブ、エクリズマブ
実施組織
中外製薬株式会社
東京都中央区日本橋室町2-1-1
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