介入研究

安全性
1.有害事象(AE)が生じた被験者の割合
治験薬 / 治験機器との因果関係の有無にかかわらず，治験薬を投与若しくは治験機器を使用した被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとを有害事象とする。治験責任（分担）医師は，有害事象と治験薬又は治験機器の使用との因果関係が関連あり又は関連なしかを評価する。重篤な有害事象（SAE）は，死亡に至るもの，生命を脅かすもの，入院または入院の延長を必要とするもの，先天性異常，永続的または顕著な障害/機能不全に至るもの，又は医学的判断から被験者を臨床上好ましくない状況に至らしめる事象，あるいは上記の転帰に至らないように内科的または外科的処置を必要とする医学的に重要な事象とする。注目すべき有害事象（AESI）- 多発ニューロパチー，体重減少，幻覚/精神病，及び傾眠は試験期間中観察する。[期間：最大96週間]
2.注入部位評価尺度で5以上に相当する数値グレードの注入部位反応が認められた被験者の割合
注入部位評価尺度は注入部位の評価のために使用する。注入部位評価尺度は注入部位の刺激性を評価するための8点の数値スケールである（0は「皮膚刺激の徴候なし」及び７は「投与部位を越える範囲への強い反応」）。[期間：最大114週間]
3.注入部位評価尺度でD 以上に相当するレターグレードの注入部位反応が認められた被験者の割合
注入部位評価尺度は注入部位の評価のために使用する。注入部位評価尺度は注入部位の刺激性を評価するためのAからGまでのレターグレードスケールである（Ａの「徴候なし」からＧの「小点状出血びらん及び/又は痂皮」）。[期間：最大114週間]
4.臨床検査値の変化
試験期間を通して，臨床検査パラメータ（血液学的検査，血液生化学的検査，凝固検査，及び尿検査）においてベースラインから臨床的に意味を持つ変化が認められた被験者数を報告する。[期間：最大114週間]
5.バイタルサイン測定値の変化
試験期間を通じて、バイタルサインにおいてベースラインから臨床的に意味を持つ変化が認められた被験者数を報告する。[期間：最大114週間]
6.心電図のベースラインからの変化
試験期間を通して，12誘導心電図の心拍数，RR間隔，PR間隔，QRS時間，及びQT間隔のベースラインからの変化を測定する。[期間：最大114週間]

有効性
7.標準化した一日あたりの平均「オフ」時間
標準化した一日あたりの平均「オフ」時間（時間）はパーキンソン病（PD）日誌に基づいて評価する。[期間：最大114週間]
8.標準化した一日あたりの平均「オン」時間
標準化した一日あたりの平均「オン」時間（時間）はパーキンソン病（PD）日誌に基づいて評価する。[期間：最大114週間]
9.パーキンソン病（PD）症状の測定
PD症状は国際パーキンソン・運動障害学会の統一パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRS）のパートI-IVで評価する。MDS-UPDRSは，治験責任（分担）医師がPDの経時的経過を観察する評価ツールであり，０から236の範囲であり，236 が最も重症度の高い障害を示し，0は障害がないことを示す。[期間：最大114週間]
10.PD質問票-39項目（PDQ-39）により評価した生活の質のベースラインからの変化
生活の質はPD質問票-39項目（PDQ-39）により評価する。PDQ-39は，一般的な健康状態に関する質問を含まないPD患者に関連する，健康状態の側面を評価するためにデザインされた疾患別評価尺度である。各項目は5 段階の評価尺度で評価される。[期間：最大114週間]
11.EuroQol 5 項目質問票（EQ-5D-5L）により評価した健康に関連した生活の質のベースラインからの変化
健康に関連した生活の質はEuroQol 5項目質問票（EQ-5D-5L）により評価する。EQ-5D-5Lは，EQ-5D記述システムとEQ視覚的アナログ尺度（EQVAS）の2部から構成される。[期間：最大114週間]
12.認知障害の測定
認知障害はミニメンタルステート検査（MMSE）で評価する。MMSEは見当識，注意，直後および短期再生，言語，および簡単な口頭及び書面の指示に従う能力を評価するために使用される。検査は５つのセクション（見当識，記銘，注意-計算，想起，及び言語）から構成されており，合計スコアは０から30となり，スコアが高いほど機能が良好であることを示す。[期間：最大114週間]