
この治験の目的は、大細胞型B細胞リンパ腫という病気の患者さんを対象に、特定の条件を持つ患者に対して新しい治療法「epcoritamab」が効果的かどうかを調べることです。また、この治療法がどれくらい安全か、つまり副作用がどのくらい出るかも確認します。さらに、epcoritamabの効果と安全性を示すための特別な指標を探します。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上80歳未満の方。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加するための具体的な条件 - **病気の種類**: 特定のタイプの大細胞型B細胞リンパ腫という病気にかかっていることが必要です。具体的には、以下の病名のいずれかが診断されていることが求められます。 - びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 - 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫 - 高悪性度B細胞リンパ腫 - **治療歴**: これまでに少なくとも2つの標準的な治療を受けていて、それが効かなかったり、治療後に再発した方が対象です。あるいは、1つの治療が効かなかった場合でも、今後の治療で同じような結果が予想される方も参加できます。 - **健康状態**: 体調を示す指標(ECOG Performance Status)が0から2の範囲であることが必要です。これは、日常生活にどれくらい支障があるかを示すものです。 - **同意**: 研究に参加する前に、十分な説明を受けて理解した上で、自分の意思で参加の同意を文書で示す必要があります。 ### 参加できない人 - **健康上の問題**: 活動性の感染症や、肝臓の数値が高すぎる方、腎臓の機能が低い方、自己免疫疾患や心疾患、精神疾患がコントロールできていない方などは参加できません。 - **過去の病歴**: 過去2年以内に他のがんにかかったことがある方や、特定の治療歴がある方も参加できません。 - **医師の判断**: 研究を担当する医師が、その人が研究に参加するのに適していないと判断した場合も参加できません。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認することが大切です。もし不明な点があれば、遠慮なく質問してください。
こんにちは!今日は治験についてお話ししますね。治験というのは、新しい治療法や薬がどのように効果があるかを調べるための研究のことです。 今回の治験は「介入研究」と呼ばれるもので、これは新しい治療法を実際に患者さんに試して、その効果を見ていくものです。具体的には、フェーズ4という段階の治験です。フェーズ4は、すでに承認された治療法を使った後に、その効果や安全性をさらに詳しく調べるための研究です。 対象となる病気は「大細胞型B細胞リンパ腫」という種類のがんです。この病気は、血液の中にあるリンパ球という細胞が異常に増えてしまうものです。 この治験では、いくつかの重要な結果を評価します。主に見ていくのは「1年無増悪生存率」というもので、これは治療を受けた患者さんが1年間、病気が悪化しないで元気に過ごせる割合を調べます。 また、他にもいくつかの結果を見ます。例えば: - 「全生存率」:治療を受けた患者さんがどれくらいの期間生きているか。 - 「無イベント生存率」:病気の症状が出ないで過ごせる期間。 - 「奏効持続率」:治療が効いている状態がどれくらい続くか。 - 「全奏効割合」:治療が効果を示した患者さんの割合。 - 「完全奏効割合」:病気が完全に治った患者さんの割合。 このように、治験ではさまざまな観点から治療の効果を調べていきます。もし何か質問があれば、気軽に聞いてくださいね!
フェーズ4: 市販薬の再調査
エプコリタマブ(遺伝子組換え)
エプキンリ皮下注
北海道大学病院
北海道札幌市北区北14条西5丁目
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