非特定臨床研究

治験のタイトルをわかりやすくすると、以下のようになります。 「中枢神経悪性リンパ腫の治療における自家移植前の薬剤調整の安全性と効果を調べる研究」

治験詳細画面

目的


治験の目的は、Busulfanという薬の効果的な使い方を確認するために、その量を調整する際の安全性と、薬がどれくらい効果があるかを調べることです。

対象疾患


悪性リンパ腫
リンパ腫

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時の年齢が18歳以上である方
本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた方
ASCTのための造血幹細胞採取を完了している方
登録28日以内の脳MRIにて、初回診断時と比較してPR以上の中枢病変の縮小が得られている方
登録14日以内に評価したECOG PSが0~2である方
登録前14日以内の検査で以下の全てを満たす方:AST及びALTが施設基準値上限の3倍以下、γGTPが施設基準値上限の2.5倍以下、総ビリルビン値が施設基準値の1.5倍以下、クレアチニン値が施設基準値の1.5倍以下
登録前56日以内の心臓超音波の検査で、左心室駆出率(LVEF)が50%以上である方

除外基準

病理診断がB 細胞腫瘍以外のCNSLである方
登録14日以内に、原疾患に対する(造血幹細胞採取以外の)いかなる治療もうけた方
登録6か月以内にASCTを施行された方
登録84日以内に生ワクチン接種を受けた方
重複癌を有する方
コントロール不良な感染症を有する方
コントロール不良な糖尿病患者である方
試験薬の投与開始前3ヶ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた方
その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した方
病理診断がB 細胞腫瘍以外のCNSLである方
登録14日以内に、原疾患に対する(造血幹細胞採取以外の)いかなる治療もうけた方
登録6か月以内にASCTを施行された方
登録84日以内に生ワクチン接種を受けた方
重複癌を有する方
コントロール不良な感染症を有する方
コントロール不良な糖尿病患者である方
試験薬の投与開始前3ヶ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた方
その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した方

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、新しい治療法がどのように効果を発揮するかを調べるためのものです。 ### 治験の段階 現在は「フェーズ1」という段階です。この段階では、主に新しい治療法の安全性を確認することが目的です。 ### 対象となる病気 この治験では「中枢神経悪性リンパ腫」という病気を対象としています。これは脳や脊髄に影響を与えるがんの一種です。 ### どのように評価するのか 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **主要な評価方法**: 治療を受けた後30日以内に、特定の薬(Bu)を使ったことで肝臓に重い障害が出たかどうかを調べます。重い障害とは、医療的に重要なレベルの肝臓の問題を指します。 2. **第二の評価方法**: - Buという薬の体内での動き(どれくらい吸収され、どれくらいの時間で効果が現れるかなど)を調べます。 - 治療が終わった後に病気が再発したかどうか、または治療を受けた人がどれくらい生き残ったかを確認します。 - 特定の遺伝子の変異があるかどうかを調べます。 - 血液検査やその他の健康状態をチェックします。 - 肝臓以外の副作用が出たかどうかも確認します。 この治験は、患者さんの健康を守りながら新しい治療法の効果を探る重要な研究です。もし何か質問があれば、いつでも聞いてくださいね。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

ブスルファン、チオテパ

販売名

ブスルフェクス点滴静注用60mg、リサイオ

実施組織


筑波大学附属病院

茨城県つくば市天久保2丁目1-1

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