
治験の目的は、Busulfanという薬の効果的な使い方を確認するために、その量を調整する際の安全性と、薬がどれくらい効果があるかを調べることです。
男性・女性
18歳以上
上限なし
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、新しい治療法がどのように効果を発揮するかを調べるためのものです。 ### 治験の段階 現在は「フェーズ1」という段階です。この段階では、主に新しい治療法の安全性を確認することが目的です。 ### 対象となる病気 この治験では「中枢神経悪性リンパ腫」という病気を対象としています。これは脳や脊髄に影響を与えるがんの一種です。 ### どのように評価するのか 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **主要な評価方法**: 治療を受けた後30日以内に、特定の薬(Bu)を使ったことで肝臓に重い障害が出たかどうかを調べます。重い障害とは、医療的に重要なレベルの肝臓の問題を指します。 2. **第二の評価方法**: - Buという薬の体内での動き(どれくらい吸収され、どれくらいの時間で効果が現れるかなど)を調べます。 - 治療が終わった後に病気が再発したかどうか、または治療を受けた人がどれくらい生き残ったかを確認します。 - 特定の遺伝子の変異があるかどうかを調べます。 - 血液検査やその他の健康状態をチェックします。 - 肝臓以外の副作用が出たかどうかも確認します。 この治験は、患者さんの健康を守りながら新しい治療法の効果を探る重要な研究です。もし何か質問があれば、いつでも聞いてくださいね。
介入研究
Day30までに発生したBu投与との関連を否定できないGrade3以上の肝障害
1) Buの薬物動態評価(AUC、PKパラーメーター[T1/2, Cmax, Cmean, CL, Vd],Bu初回投与及び最終投与日のトラフ値)
2) 観察期間終了時の再発の有無,非再発死亡率,全生存率
3) GSTA1の遺伝子多型GSTA1*B(変異型)の有無
4) ABCB1の遺伝子多型rs1045642(c.3435c> t)の有無
5) 血算、一般生化学検査、電解質、血糖値
6) 肝障害以外の有害事象
フェーズ1: 健康な成人が対象
ブスルファン、チオテパ
ブスルフェクス点滴静注用60mg、リサイオ
筑波大学附属病院
茨城県つくば市天久保2丁目1-1
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