この治験の目的は、慢性便秘症患者にAJG533という薬を12週間投与し、治療期の最後の2週間での自発排便回数の変化を調べ、プラセボとの比較でAJG533の効果と安全性を確認することです。
この治験に参加するための条件は、20歳以上85歳以下で、男性でも女性でも構いません。参加するためには、以下の1から6の条件をすべて満たす必要があります。1つ目は、慢性便秘症と診断されたこと。2つ目は、20歳以上85歳以下であること。3つ目は、性別は問われません。4つ目は、外来患者であること。5つ目は、文書による同意が得られること。6つ目は、患者日誌で排便などを記録できることです。 治験に参加するためには、投与開始前の2週間の観察期間中に、以下の1から3の条件をすべて満たす必要があります。1つ目は、自発的に排便した回数が6回以下であること。2つ目は、軟便又は水様便を認めなかったこと。3つ目は、併用禁止薬・療法を使用していないことです。 ただし、以下のいずれかの条件に該当する場合は、治験に参加できません。1つ目は、器質性便秘症の患者又は疑われる患者。2つ目は、機能性イレウスの患者又は疑われる患者。3つ目は、鼠径ヘルニアの患者又は疑われる患者。4つ目は、同意取得前12週間以内に開腹手術歴がある患者(虫垂炎切除は除く)。5つ目は、胆嚢切除と乳頭切開に関する外科的又は内視鏡処置歴がある患者。6つ目は、悪性腫瘍の合併がある患者ですが、根治手術を受けた患者や、化学療法・放射線療法が完了した患者は参加できます。7つ目は、妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性のある女性又は研究参加中において避妊することに同意が得られない患者。8つ目は、重篤な腎疾患、肝疾患、心疾患を合併している患者。9つ目は、本研究薬に薬物アレルギーがある患者。10つ目は、救済薬の禁忌事項に該当する患者ですが、いずれかの救済薬が禁忌事項に該当していなければ参加できます。11つ目は、他の臨床研究に参加している患者、又は同意取得前4週間以内に他の臨床研究に参加していた患者ですが、観察研究は除きます。12つ目は、研究責任医師又は研究分担医師が本研究を実施するにあたり不適当と判断した患者です。
この治験は、慢性便秘症の治療について調べるものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ4と呼ばれる段階で行われます。治験の主な目的は、治療期第12週の完全自発排便回数の変化を観察することです。また、治療期間中の患者の状態を評価するために、いくつかの評価方法があります。治験の安全性についても、有害事象の発現割合を調べます。
介入研究
・治療期第12週の完全自発排便*(CSBM)回数の観察期第2週からの変化量
*残便感のない自発排便
(1)治療期第1週~11週の各週における完全自発排便(CSBM)回数の観察期第2週からの変化量
(2)治療期各週の自発排便(SBM)回数の観察期第2週からの変化量
(3)治療期各週の自発排便(SBM)回数及び完全自発排便(CSBM)回数におけるレスポンダー**の割合
**1週間あたりの自発排便回数及び完全自発排便回数が観察期第2週より1回以上増加し,かつ週3回以上である被験者をそれぞれレスポンダーとする。
(4)治療期間(12週間)の完全自発排便(CSBM)回数におけるレスポンダー⁂の割合
⁂レスポンダーの定義:治療期第9週~12週において少なくとも3週間を含む全治療期間(12週間)のうち9週間,週あたりのCSBMが3回以上,ベースラインから週あたりのCSBMが1回以上の患者
(5)治療期各週におけるブリストル便性状スケールに基づいた便硬度の観察期第2週からの変化率
(6)治療期各週における残便感の有無の観察期第2週からの変化率
(7)治療期各週におけるいきみの程度の観察期第2週からの変化率
(8)治療期各週における便意の有無の観察期第2週からの変化率
(9)治療期4週時点,12週時点におけるJPAC-QOLスコアの研究薬投与開始前(V2)からの変化量
(10)治療期4週時点,12週時点における下記の研究薬投与開始前(V2)からの変化量等をみる。
1 糞便中腸内細菌叢の絶対値及び占拠率の変化量
2 血中及び糞便中胆汁酸における絶対値及び占拠率の変化量
3 糞便中有機酸における絶対値及び占拠率の変化量
4 血中及び糞便中アミノ酸における絶対値及び占拠率の変化量
5 血中C4における変化量
安全性
有害事象の発現割合
フェーズ4: 市販薬の再調査
エロビキシバット水和物
グーフィス錠5 ㎎
横浜市立大学附属病院
神奈川県 横浜市金沢区福浦1-1-1
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