慢性便秘症患者に対するAJG533(エロビキシバット)の長期投与における有効性及び安全性を検討する多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

目的

慢性便秘症患者を対象にAJG533(エロビキシバット)10mgまたはAJG533プラセボを1日1回食前に12週間経口投与し,治療期第12週の完全自発排便(CSBM)回数の観察期第2週からの変化量を主要評価項目とした二重盲検比較試験において,プラセボに対する優越性及び安全性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

慢性便秘症


治験フェーズ

フェーズ4

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上85歳 以下


選択基準

下記1~6のすべてを満たす患者

登録時

1, 慢性便秘症診断基準「RomeⅣ」で慢性便秘症と診断された患者

2, 年齢:20 歳以上 85歳以下(同意取得時)

3, 性別:不問

4, 外来患者

5, 文書による同意取得が可能な患者

6, 患者日誌で排便等の記録ができる患者

割付時(投与開始基準)

下記1~3のすべてを満たす患者

1, 投与開始前2 週間の観察期間の自発排便(SBM)*回数が6 回以下の患者. *下剤/浣腸あるいは摘便なしに発現する排便。本研究においては,観察期開始前日に下剤を使用した場合,または救済薬を使用した場合,使用後1日以内の排便は自発排便としない。

2, 投与開始前2 週間の観察期間の自発排便(SBM)*において,軟便又は水様便(Bristol 便形状スケール6又は7)を認めなかった患者。*観察期開始前日に下剤を使用した場合,または救済薬を使用した場合,使用後1日以内の排便は除く

3, 観察期間に併用禁止薬・療法を使用していない患者


除外基準

次のいずれかの条件に該当する患者は除外する

(1)器質性便秘の患者又は疑われる患者

(2)機能性イレウスの患者又は疑われる患者

(3)鼠径ヘルニアの患者又は疑われる患者

(4)同意取得前12週以内に開腹手術歴のある患者(虫垂炎切除は除く)

(5)胆嚢切除と乳頭切開に関する外科的又は内視鏡処置歴のある患者

(6)悪性腫瘍の合併のある患者

ただし,根治手術を受けた患者又は,化学療法・放射線療法が完了した患者は登録可  

(7)妊婦,授乳婦,現在妊娠している可能性のある女性又は研究参加中において避妊することに同意が得られない患者

(8)重篤な腎疾患,肝疾患,心疾患を合併している患者

(9)本研究薬に薬物アレルギーのある患者

(10)救済薬(ビサコジル坐剤及びプルセニド錠)の禁忌事項に該当する患者

但し,いずれかの救済薬が禁忌事項に該当していなければ登録可

(11)他の臨床研究に参加している患者,又は同意取得前4週間以内に他の臨床研究に参加していた患者 ただし観察研究は除く

(12)その他,研究責任医師又は研究分担医師が本研究を実施するにあたり不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

・治療期第12週の完全自発排便*(CSBM)回数の観察期第2週からの変化量 

*残便感のない自発排便


第二結果評価方法

(1)治療期第1週~11週の各週における完全自発排便(CSBM)回数の観察期第2週からの変化量 

(2)治療期各週の自発排便(SBM)回数の観察期第2週からの変化量

(3)治療期各週の自発排便(SBM)回数及び完全自発排便(CSBM)回数におけるレスポンダー**の割合

**1週間あたりの自発排便回数及び完全自発排便回数が観察期第2週より1回以上増加し,かつ週3回以上である被験者をそれぞれレスポンダーとする。

(4)治療期間(12週間)の完全自発排便(CSBM)回数におけるレスポンダー⁂の割合

⁂レスポンダーの定義:治療期第9週~12週において少なくとも3週間を含む全治療期間(12週間)のうち9週間,週あたりのCSBMが3回以上,ベースラインから週あたりのCSBMが1回以上の患者

(5)治療期各週におけるブリストル便性状スケールに基づいた便硬度の観察期第2週からの変化率

(6)治療期各週における残便感の有無の観察期第2週からの変化率

(7)治療期各週におけるいきみの程度の観察期第2週からの変化率 

(8)治療期各週における便意の有無の観察期第2週からの変化率

(9)治療期4週時点,12週時点におけるJPAC-QOLスコアの研究薬投与開始前(V2)からの変化量

(10)治療期4週時点,12週時点における下記の研究薬投与開始前(V2)からの変化量等をみる。

1 糞便中腸内細菌叢の絶対値及び占拠率の変化量

2 血中及び糞便中胆汁酸における絶対値及び占拠率の変化量

3 糞便中有機酸における絶対値及び占拠率の変化量

4 血中及び糞便中アミノ酸における絶対値及び占拠率の変化量

5 血中C4における変化量

安全性

有害事象の発現割合

利用する医薬品等

一般名称

エロビキシバット水和物


販売名

グーフィス錠5 ㎎

組織情報

実施責任組織

横浜市立大学附属病院


住所

神奈川県 横浜市金沢区福浦1-1-1