特定臨床研究
肺の病気で体重が減ってしまう人に、飲む栄養剤が効果的かどうかを調べる試験（第2段階）
目的
「体重が減っている肺の病気の人に、口から栄養剤を飲むことが効果的かどうかを調べるための、第2段階の試験」ということです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれる種類の研究で、フェーズ2という段階にあります。対象疾患は間質性肺疾患で、主要な評価方法は12週間後の除脂肪体重の変化量です。また、有効性や安全性、忍容性などの副次評価項目もあります。患者はアイソカル®100という栄養補助食品を摂取します。治験の目的は、この栄養補助食品が間質性肺疾患の治療に役立つかどうかを調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
12週間時点のベースラインからの除脂肪体重（LBM）の変化量(kg)
第二結果評価方法
【有効性の副次評価項目】
① 12週間時点の食事摂取量とSNAQによるアンケート評価
② 12週間時点の体重・BMI・FFMI変化量
③ 12週間時点のFVC変化量
④ 12週間時点の血清AlbやGNRI、CONUTスコアによる栄養評価
⑤ 12週間時点のBarthel indexと6分間歩行試験による活動量評価
⑥ 12週間時点のL-PF ImpactsによるQOL評価
【安全性の副次評価項目】
①すべての重篤な有害事象
②経口栄養剤補充との因果関係が否定できない有害事象
【忍容性の副次評価項目】
患者によるアイソカル®100の評価
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アイソカル
販売名
アイソカル®100
実施組織
千葉大学医学部附属病院
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
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