医師主導治験
全身性強皮症による肺の病気に対する薬の効果を調べる治験
目的
この治験は、免疫抑制薬で治療中の全身性強皮症に伴う肺の病気に対して、新しい薬の効果を調べるための医師主導の二重盲検治験です。新しい薬はPAI-1阻害薬TM5614と呼ばれ、プラセボ（偽薬）と比較して効果を調べます。
対象疾患
参加条件
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、全身性強皮症に伴う間質性肺疾患に対する新しい治療法の研究です。治験はフェーズ2で、介入研究のタイプです。主要な評価方法は、前観察期と比較した48週時点での%努力性肺活量（%FVC）の変化量です。また、有効性や安全性に関する評価も行われます。有効性に関する評価は、%FVCの絶対的変化量や低下抑制の割合、%FVCの低下率、%FVCが改善した患者の割合、%DLcoの絶対的変化量、mRSSの絶対的変化量、mRSSが3以上改善した割合、手指潰瘍のnet burdenの絶対的変化量、SHAQ total scoreの絶対的変化量、追加治療が必要となった患者の割合、死亡率などが含まれます。安全性に関する評価は、有害事象の発生状況を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
前観察期と比較した48週時点の%努力性肺活量（%FVC）の変化量（%）
第二結果評価方法
＜有効性＞
1.前観察期と比較した48週後の%FVCの絶対的変化量（mL）
2.48週時点で%FVCの低下抑制（前観察期と比較して、10%未満の低下を低下抑制と定義）の割合
3.48週時点での%FVCの低下率（前観察期の%FVCを基準としたときの割合）
4.48週時点での%FVCが改善した患者の割合（%FVCが3.3%を超える上昇を改善と定義）
5.48週時点における%DLcoの絶対的変化量（mL）
6.48週時点におけるmRSSの絶対的変化量
7.48週時点におけるmRSSが3以上改善した割合
8.48週時点における手指潰瘍のnet burdenの絶対的変化量
9.48週時点におけるSHAQ total scoreの絶対的変化量
10.48週時点における間質性肺疾患に対する追加治療が必要となった患者の割合*
11.死亡率（すべての死因による）
＜安全性＞
有害事象
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
TM5614
販売名
未定
実施組織
東北大学病院
東京都中央区入船1－2－9
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