特定臨床研究

前立腺肥大症と過活動膀胱を持つ患者に対する、α1遮断薬を使っても残る膀胱の問題に対するビベグロンの追加投与研究

治験詳細画面

目的

この治験は、前立腺肥大症を持つ過活動膀胱患者で、既存の薬剤では症状が改善しない場合に、新しい薬剤であるビベグロンを追加投与することで効果を調べるものです。

対象疾患

過活動膀胱

参加条件

募集中

男性

50歳以上

上限なし

選択基準

文書にて同意が得られる方
併用禁止薬/療法・併用制限薬の基準を遵守することに同意いただける方
排尿日誌の記録を適切に記載できた方
同意取得日時点で50歳以上の男性患者
基本評価ならびにその他の診断法によりBPHと診断されている患者
同一の基礎α1遮断薬（シロドシン，タムスロシンまたはナフトピジル）をVisit 1前8週間以上同一の用法用量で継続使用している患者
前立腺体積が20 mL以上の患者（半年以内の経腹的，経直腸的超音波検査のいずれも可）
OABSSのQ3が2点以上，かつOABSS合計スコアが3点以上の患者

除外基準

神経因性膀胱の患者（担当医師判断）
BPHの手術の既往がある患者
尿閉を有する患者
腹圧性尿失禁のみの患者
OABと類似の症状を呈する合併症（尿崩症，尿路結石症，尿路感染症，間質性膀胱炎，前立腺炎）を有し，研究責任医師または分担医師が本試験の評価に影響すると判断した患者
下部尿路および神経支配に影響を及ぼす損傷，手術または神経変性疾患（多発性硬化症等）の既往を有する患者
膀胱がんまたは前立腺がんを合併し，治療中または治療予定の患者
重篤な心疾患，または高度肝機能障害を有する患者
研究責任医師または分担医師が本試験への参加は不適当と判断した患者（認知症と診断されている患者等）
100 mL以上の残尿を有する患者
最大尿流量（Qmax）値5 mL/s未満が確認されている患者（1回排尿量が100 mL以上の測定時）
多尿の患者（1日総排尿量が平均3000 mL以上）
併用禁止薬，併用禁止療法を定められた期間に遵守できない患者
併用制限薬を定められた期間に新たな服用または用法・用量を変更した患者
神経因性膀胱の患者（担当医師判断）
BPHの手術の既往がある患者
尿閉を有する患者
腹圧性尿失禁のみの患者
OABと類似の症状を呈する合併症（尿崩症，尿路結石症，尿路感染症，間質性膀胱炎，前立腺炎）を有し，研究責任医師または分担医師が本試験の評価に影響すると判断した患者
下部尿路および神経支配に影響を及ぼす損傷，手術または神経変性疾患（多発性硬化症等）の既往を有する患者
膀胱がんまたは前立腺がんを合併し，治療中または治療予定の患者
重篤な心疾患，または高度肝機能障害を有する患者
研究責任医師または分担医師が本試験への参加は不適当と判断した患者（認知症と診断されている患者等）
100 mL以上の残尿を有する患者
最大尿流量（Qmax）値5 mL/s未満が確認されている患者（1回排尿量が100 mL以上の測定時）
多尿の患者（1日総排尿量が平均3000 mL以上）
併用禁止薬，併用禁止療法を定められた期間に遵守できない患者
併用制限薬を定められた期間に新たな服用または用法・用量を変更した患者

治験内容

この治験は、過活動膀胱という病気を対象にした研究で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。治療法として、ビベグロン併用治療群とα1遮断薬単独治療群の2つのグループに分けて、12週間の治療を行います。主要な評価方法は、治療前と治療後のOABSS合計スコアの変化量を比較することです。また、排尿日誌やQmax、残尿量、IPSS、PGIなどの項目も評価します。治療の効果や副作用を調べるための研究です。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

一般名称

ビベグロン

販売名

ベオーバ®錠50 mg

実施組織

医療法人桜十字桜十字病院

熊本県熊本市南区御幸木部1-1-1

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