過活動膀胱症状の改善効果と安全性

臨床研究

目的

サプリメントとしても使用されている5-ALA摂取により血管内皮細胞由来の活性酸素の産生を抑制し、血管保護作用による膀胱血流の改善、ミトコンドリア由来の活性酸素の発生を抑制し、C線維の活動を抑えることにより過活動膀胱症状を改善するとの仮説5のもと、ヒトにおける5-ALAリン酸塩/クエン酸第一鉄ナトリウム(SFC)による過活動膀胱症状の改善について、有用性を評価することを目的に探索的な試験として本研究を開始した。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

30歳 以上上限なし


選択基準

本研究に参加するためには、次の基準を全て満たさなければならない。① 30歳以上のOAB患者② 文書により研究参加への同意が本人より得られたOAB患者


除外基準

次の基準に一つでも該当する場合は、本研究に参加することができない。① 尿路に器質的な疾患を認める患者② 神経原性OAB患者③ 尿路系の悪性腫瘍がある患者④ 研究実施が困難な認知機能障害や精神疾患等がある患者⑤ 5-ALAにアレルギーがある患者⑥ ポルフィリン症の患者⑦ 鉄アレルギー等の薬剤過敏体質の患者⑧ 妊婦、または妊娠の可能性がある患者⑨ 文書による研究参加への同意を得られなかった患者⑩ 医師が不適格と認めた患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

OABSS (12週間経過時のOABSSのベースラインからの変化量)


第二結果評価方法

(1) OABSS (4週間経過時のOABSSのベースラインからの変化量)(2) 残尿量のベースラインからの変化量(3) OABq-SFのベースラインからの変化量

利用する医薬品等

一般名称

5-アミノレブリン酸リン酸塩/SFC


販売名

5-アミノレブリン酸リン酸塩、クエン酸第一鉄ナトリウム