特定臨床研究
膀胱の過剰な収縮を改善するための5-アミノレブリン酸(5-ALA)の効果と安全性についての試験
AI 要約前の題名
5-アミノレブリン酸(5-ALA)摂取による過活動膀胱症状の改善効果と安全性 -二重盲検ランダム化プラセボ対照試験-

目的
この治験は、5-ALAという成分を摂取することで、膀胱の血流を改善し、過活動膀胱症状を改善することができるかどうかを調べるものです。治験は、5-ALAリン酸塩/クエン酸第一鉄ナトリウム(SFC)を使用して、その有用性を評価するものです。
AI 要約前の目標
サプリメントとしても使用されている5-ALA摂取によ り血管内皮細胞由来の活性酸素の産生を抑制し、 血管保護作用による膀胱血流の改善、ミトコンドリア 由来の活性酸素の発生を抑制し、C線維の活動を抑 えることにより過活動膀胱症状を改善するとの仮説 5 のもと、ヒトにおける5-ALAリン酸塩/クエン酸第一 鉄ナトリウム(SFC)による過活動膀胱症状の改善に ついて、有用性を評価することを目的に探索的な試 験として本研究を開始した。
参加条件
この治験に参加するためには、以下の条件をすべて満たす必要があります。まず、30歳以上のOAB患者であることが必要です。また、研究に参加することに同意していることも必要です。ただし、以下の条件に当てはまる場合は参加できません。例えば、尿路に器質的な疾患がある場合や、神経原性OAB患者、尿路系の悪性腫瘍がある場合、研究実施が困難な認知機能障害や精神疾患等がある場合、5-ALAにアレルギーがある場合、ポルフィリン症の場合、鉄アレルギー等の薬剤過敏体質の場合、妊婦、または妊娠の可能性がある場合、文書による研究参加への同意を得られなかった場合、医師が不適格と認めた場合は参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
30歳以上上限なし
選択基準
本研究に参加するためには、次の基準を全て満たさ
なければならない。
① 30歳以上のOAB患者
② 文書により研究参加への同意が本人より得られ
たOAB患者
除外基準
次の基準に一つでも該当する場合は、本研究に参加
することができない。
① 尿路に器質的な疾患を認める患者
② 神経原性OAB患者
③ 尿路系の悪性腫瘍がある患者
④ 研究実施が困難な認知機能障害や精神疾患等
がある患者
⑤ 5-ALAにアレルギーがある患者
⑥ ポルフィリン症の患者
⑦ 鉄アレルギー等の薬剤過敏体質の患者
⑧ 妊婦、または妊娠の可能性がある患者
⑨ 文書による研究参加への同意を得られなかった
患者
⑩ 医師が不適格と認めた患者
治験内容
この治験は、過活動膀胱という病気を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階にあります。治験の主な目的は、12週間後のOABSSという評価方法で、ベースラインからの変化量を測定することです。また、第二の目的として、4週間後のOABSS、残尿量、OABq-SFのベースラインからの変化量を測定します。この治験は、過活動膀胱の治療法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
OABSS (12週間経過時のOABSSのベースライン
からの変化量)
第二結果評価方法
(1) OABSS (4週間経過時のOABSSのベースライ
ンからの変化量)
(2) 残尿量のベースラインからの変化量
(3) OABq-SFのベースラインからの変化量
利用する医薬品等
一般名称
5-アミノレブリン酸リン酸塩/SFC
販売名
5-アミノレブリン酸リン酸塩、クエン酸第一鉄ナトリウム
組織情報
実施責任組織
高知大学医学部附属病院
高知県南国市岡豊町小蓮185-1
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