特定臨床研究
小児歯科治療におけるミダゾラム頬粘膜投与の効果と安全性に関する研究
目的
小児患者における全身麻酔下の歯科治療において、ミダゾラムを頬の粘膜に投与することで、治療の前に薬を飲む必要がなくなり、治療の効果や安全性を評価するための研究を行います。
対象疾患
全身麻酔
参加条件
募集中
男性・女性
1歳以上
10歳以下
選択基準
全身麻酔下での歯科治療が予定されている方
同意取得時に1歳以上10歳未満の方
本研究への参加について、保護者の同意が得られている方（ただし、7歳以上の方においては、方本人からの賛意が必要）
ASA分類1の方
Frankl behavior rating scaleが1または2の方（歯科治療への協力性が低い）
Mallampati scaleが1または2の方（上気道閉塞のリスクが低い）
Brodsky tonsillar size scoringが0、1、または2の方（扁桃肥大の所見がない）
除外基準
小顎、アデノイド、口蓋扁桃肥大等で上気道閉塞の危険性がある方
ミダゾラムの代謝酵素であるチトクロームP4503A（CYP3A）の誘導薬や阻害薬を服用している方で休薬が困難な方
重症筋無力症を有する方
急性閉塞隅角緑内障の方
その他、研究責任（分担）医師が、試験参加が不適切であると判断した方
小顎、アデノイド、口蓋扁桃肥大等で上気道閉塞の危険性がある方
ミダゾラムの代謝酵素であるチトクロームP4503A（CYP3A）の誘導薬や阻害薬を服用している方で休薬が困難な方
重症筋無力症を有する方
急性閉塞隅角緑内障の方
その他、研究責任（分担）医師が、試験参加が不適切であると判断した方
治験内容
この治験は、小児患者が全身麻酔下で歯科治療を受ける際に、口の中にミダゾラムという薬を塗ることで、治療中の不安や落ち着きを評価する研究です。主な評価方法は、20分後にフェイスマスクの受容度や鎮静度、患児の落ち着きの程度を評価するスケールを使用しています。治験の目的は、患者が治療中に快適で安心して過ごせるかどうかを調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ミダゾラム頬粘膜投与後20分時点におけるMask Acceptance Scale（フェイスマスクの受容度、4段階）が１または２の患者の割合
第二結果評価方法
1) ミダゾラム頬粘膜投与後20分時点におけるRamsay Sedation Score（ミダゾラム頬粘膜投与後の鎮静度、6段階）が2～6の患者の割合
2) ミダゾラム頬粘膜投与後20分時点におけるParental Separation Anxiety Scale（患児の落ち着きの程度、4段階）が1または2の患者の割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ミダゾラム、ミダゾラム
販売名
ブコラム口腔用液5mg、ブコラム口腔用液7.5mg
実施組織
東京医科歯科大学病院
東京都文京区湯島1-5-45
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