特定臨床研究

メトトレキサート治療が効果不十分な関節リウマチ患者における新薬フィルゴチニブの効果と安全性に関する研究(FAITHFUL Study)

治験詳細画面

目的


「FAITHFUL Study」は、関節リウマチ患者でメトトレキサートの効果が不十分な場合に、フィルゴチニブを追加するか切り替えることの効果と安全性を調査する研究です。

対象疾患


関節リウマチ

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上である方
過去にJAK阻害薬を服用していない方
文書にて本試験の参加に同意された方
1987年のACR関節リウマチ分類基準又は2010年のACR/EULAR関節リウマチ分類基準をもとに関節リウマチと診断された方
症例登録前に少なくとも8週間、6 mg/週以上のMTX投与又は生物学的製剤(bDMARDs)-MTX併用療法を安定して受けたにも関わらず、DAS28-CRPが3.2以上の中等度又は高度の疾患活動性を示した方
圧痛関節数2以上、及び腫脹関節数が2以上の方
症例登録の4週間前以内にMTXを除く従来型合成疾患修飾性抗リウマチ薬(csDMARDs)を服用していない方
副腎皮質ホルモンの投与量がプレドニゾロン換算で10 mg/日以下である方

除外基準

FIL又はMTXのいずれかの使用が禁忌である方
eGFRが30以下である方
AST/ALTが基準値上限×5を超える方
WBCが2000 µL未満の方
PLTが10万/µL未満の方
同意取得前2ヵ月以内に静脈血栓塞栓症歴のある方
同意取得前2ヵ月以内に急性間質性肺炎の既往のある方
同意取得前2ヵ月以内に帯状疱疹の既往のある方
FIL又はMTXのいずれかの使用が禁忌である方
eGFRが30以下である方
AST/ALTが基準値上限×5を超える方
WBCが2000 µL未満の方
PLTが10万/µL未満の方
同意取得前2ヵ月以内に静脈血栓塞栓症歴のある方
同意取得前2ヵ月以内に急性間質性肺炎の既往のある方
同意取得前2ヵ月以内に帯状疱疹の既往のある方

治験内容


この治験は、関節リウマチという病気を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ4という段階に進んでいます。治験の主な結果評価方法は、登録時から24週後までのDAS28-CRPの変化量を調べることです。 また、第二の結果評価方法として、様々な指標を用いて患者の病態や治療効果を評価します。例えば、各時点での疾患活動性指標や関節炎の寛解達成率、機能的な寛解達成率、構造的な寛解達成率などが含まれます。さらに、血液中の特定の物質や機能状態を示す指標も評価されます。 これらの評価方法を通じて、治験の効果や安全性を評価し、新しい治療法の開発に役立てることが目的です。

治験フェーズ

フェーズ4: 市販薬の再調査

利用する医薬品等

一般名称

フィルゴチニブ、メトトレキサート

販売名

ジセレカ錠100mg、リウマトレックスカプセル2mg

実施組織


慶應義塾大学病院

東京都新宿区信濃町35

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。


利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ