「FAITHFUL Study」は、関節リウマチ患者でメトトレキサートの効果が不十分な場合に、フィルゴチニブを追加するか切り替えることの効果と安全性を調査する研究です。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、関節リウマチという病気を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ4という段階に進んでいます。治験の主な結果評価方法は、登録時から24週後までのDAS28-CRPの変化量を調べることです。 また、第二の結果評価方法として、様々な指標を用いて患者の病態や治療効果を評価します。例えば、各時点での疾患活動性指標や関節炎の寛解達成率、機能的な寛解達成率、構造的な寛解達成率などが含まれます。さらに、血液中の特定の物質や機能状態を示す指標も評価されます。 これらの評価方法を通じて、治験の効果や安全性を評価し、新しい治療法の開発に役立てることが目的です。
介入研究
登録時から24週時までのDAS28-CRPの変化量
1) 各時点のDAS28-CRP、SDAI、CDAI及びBoolean基準による寛解達成率
2) 各時点のDAS28-CRP、SDAI及びCDAI低疾患活動性達成率
3) 各時点のDAS28-CRP、SDAI及びCDAIの登録時からの変化量
4) 各時点のACR20/50/70の達成率
5) 各時点のHAQにおける機能的寛解達成率(点数増加が0.5点以下)
6) 24週、48週時点のmTSSにおける構造的寛解達成率(点数増加が0.5点以下)
7) CRP及びMMP-3の累積値(CRPとMMP-3の曲線下面積)
8) WPAI
フェーズ4: 市販薬の再調査
フィルゴチニブ、メトトレキサート
ジセレカ錠100mg、リウマトレックスカプセル2mg
慶應義塾大学病院
東京都新宿区信濃町35
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