
治験の目的は、日本に住む血液透析を受けている患者さんの中で、血管に血栓ができている人を対象にしています。この治験では、超音波を使って血栓を溶かす新しい治療法の安全性と効果を調べます。具体的には、治療後に残った血栓に対して、特別な超音波と造影剤を使って治療を行い、その結果、血栓が消えるかどうかを確認します。また、この治療がどれくらい安全かも評価します。
男性・女性
18歳以上
85歳以下
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定の病気の治療法を調べるための研究です。具体的には、血液透析を受けている方の血管に問題がある場合、その問題を改善する方法を探しています。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階で行われています。これは、新しい治療法が安全かどうかを最初に確認するための段階です。 ### 対象となる病気 この治験では、血液透析を行うための血管アクセスに問題がある方が対象です。血液透析は、腎臓の機能が低下した方が行う治療で、血液を体外に出してきれいにする方法です。 ### どのように評価するのか 治験の結果を評価するために、以下の2つのポイントを重視します。 1. **安全性**: 治療を受けた際に起こる可能性のある副作用やその程度、どれくらいの頻度で起こるかを調べます。 2. **有効性**: 治療がどれだけ効果的かを確認します。具体的には、血管内にできた血栓(血の塊)が消えるかどうかを見ます。 ### その他の評価方法 さらに、治験では以下のようなことも調べます。 - 血栓がどれくらい小さくなったかを測定します。 - 治療後の血流量や血管の抵抗を、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後に確認します。 - 血管が再び狭くなる割合を調べます。 - 再治療が必要になるまでの期間も観察します。 この治験は、血液透析を受けている方の治療の改善に役立つことを目指しています。もしご質問があれば、何でもお聞きください。
介入研究
1) 安全性の主要評価項目:有害事象の内容・程度および発生頻度
2) 有効性の主要評価項目:技術的成功(血栓の消失)
1)血栓の縮小率(超音波照射前の血栓面積-超音波照射後の血栓面積)/超音波照射前の血栓面積×100)
2)1週間、1、3、6ヶ月時点の血流量
3)1週間、1、3、6ヶ月時点の抵抗係数
4)1週間、1、3、6ヶ月時点の超音波照射部の再狭窄率(正常血管短径-最大狭窄部の血管短径/正常血管短径×100)
5)6ヶ月時点までの再治療までの期間
フェーズ1: 健康な成人が対象
超音波診断用造影剤ペルフルブタン
ソナゾイド®注射用
東京慈恵会医科大学附属病院
東京都港区西新橋3-19-18
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