特定臨床研究

血液透析中の血管の血栓を超音波で溶かす治療法の安全性と効果を調べるための共同研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、日本に住む血液透析を受けている患者さんの中で、血管に血栓ができている人を対象にしています。この治験では、超音波を使って血栓を溶かす新しい治療法の安全性と効果を調べます。具体的には、治療後に残った血栓に対して、特別な超音波と造影剤を使って治療を行い、その結果、血栓が消えるかどうかを確認します。また、この治療がどれくらい安全かも評価します。

対象疾患


血液透析
透析

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

85歳以下

選択基準

日本在住、日本人(ハーフやクォーターを除く)
同意取得時の年齢が18歳以上85歳未満の方
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた方
研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な方
透析用バスキュラーアクセスの血栓性閉塞(発症から2日以内)
透析用バスキュラーアクセスの血栓性狭窄

除外基準

心臓や肺に動静脈(右左)シャントがある方
重篤な心疾患がある方
重篤な肺疾患がある方
卵黄アレルギーまたはソナゾイド®アレルギーがある方
その他、研究責任(分担)医師が本研究への参加が不適当と判断した方
心臓や肺に動静脈(右左)シャントがある方
重篤な心疾患がある方
重篤な肺疾患がある方
卵黄アレルギーまたはソナゾイド®アレルギーがある方
その他、研究責任(分担)医師が本研究への参加が不適当と判断した方

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定の病気の治療法を調べるための研究です。具体的には、血液透析を受けている方の血管に問題がある場合、その問題を改善する方法を探しています。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階で行われています。これは、新しい治療法が安全かどうかを最初に確認するための段階です。 ### 対象となる病気 この治験では、血液透析を行うための血管アクセスに問題がある方が対象です。血液透析は、腎臓の機能が低下した方が行う治療で、血液を体外に出してきれいにする方法です。 ### どのように評価するのか 治験の結果を評価するために、以下の2つのポイントを重視します。 1. **安全性**: 治療を受けた際に起こる可能性のある副作用やその程度、どれくらいの頻度で起こるかを調べます。 2. **有効性**: 治療がどれだけ効果的かを確認します。具体的には、血管内にできた血栓(血の塊)が消えるかどうかを見ます。 ### その他の評価方法 さらに、治験では以下のようなことも調べます。 - 血栓がどれくらい小さくなったかを測定します。 - 治療後の血流量や血管の抵抗を、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後に確認します。 - 血管が再び狭くなる割合を調べます。 - 再治療が必要になるまでの期間も観察します。 この治験は、血液透析を受けている方の治療の改善に役立つことを目指しています。もしご質問があれば、何でもお聞きください。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

超音波診断用造影剤ペルフルブタン

販売名

ソナゾイド®注射用

実施組織


東京慈恵会医科大学附属病院

東京都港区西新橋3-19-18

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