特定臨床研究
中程度の大動脈弁狭窄症に対するエボロクマブの効果を調べる研究：参加者をランダムに2つのグループに分けて行う試験
目的
治験の目的は、大動脈弁狭窄症という病気の進行を抑える新しい薬を開発することです。この病気は進行すると予後が悪く、重症の患者さんは5年以内に亡くなることもあります。これまで、LDLコレステロールを下げる薬（スタチン）が効果があると期待されましたが、実際には効果がないことがわかりました。そこで、この研究では、エボロクマブという薬がスタチンと組み合わせることで大動脈弁狭窄症の進行を抑えられるかどうかを心エコーを使って調べることを目的としています。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 1. 研究の目的 この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。対象となる病気は「大動脈弁狭窄症」と「脂質異常症」です。大動脈弁狭窄症は心臓の弁が狭くなって血液の流れが悪くなる病気で、脂質異常症は血液中の脂質（コレステロールなど）が正常でない状態を指します。 ### 2. 研究の進行状況 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で行われています。これは、新しい治療法が安全であることが確認された後、効果をさらに調べる段階です。 ### 3. どのように評価するのか 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。主な評価方法は、心臓のエコー検査を使って、治療を受けた後の心臓の状態を12ヶ月後に調べることです。具体的には、心臓の弁の圧力の変化を見ます。 ### 4. その他の評価項目 さらに、以下のような項目も調べます： - 12ヶ月後と24ヶ月後の心臓の弁の状態や大きさの変化 - 心臓の機能に関するいくつかの指標（例えば、心臓がどれだけ血液を送り出せるかなど） - CTスキャンを使って心臓の弁の石灰化の状態や血管の状態を調べる - 血液検査で健康状態を確認する（血液の成分や機能を調べる） - 心臓に関連する重大な出来事（心筋梗塞や脳卒中など）の発生状況 ### 5. 参加する意義 この治験に参加することで、新しい治療法の効果や安全性を知る手助けができ、将来的に同じ病気に苦しむ他の人々のために役立つかもしれません。 もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
経胸壁心エコーで評価した12ヶ月後の最大大動脈弁圧較差の変化量
第二結果評価方法
(1) 12ヶ月後の平均大動脈弁圧較差の変化
(2) 12ヶ月後の大動脈弁口面積の変化、体表面積補正した大動脈弁口面積の変化
(3) 24ヶ月後の最大大動脈弁圧較差の変化
(4) 24ヶ月後の平均大動脈弁圧較差の変化
(5) 24ヶ月後の大動脈弁口面積の変化、体表面積補正した大動脈弁口面積の変化
(6) 心エコーによる他の各項目の変化（左室駆出率、E/A、E/E'、左室拡張末期径、一回拍出量、一回拍出係数、左室流出路血流の速度時間積分値、左室重量、左室重量係数、左房径、左房容量、左房容量係数、Global Longitudinal Strain: GLS）
(7) CTによる大動脈弁石灰化スコアと、冠動脈石灰化スコア、心臓周囲脂肪の変化
(8) 血液検査項目の変化（白血数、赤血球数、ヘマトクリット、ヘモグロビン、血小板、総蛋白、血清アルブミン、総ビリルビン、AST、ALT、LDH、ALP、γ-GTP、CK、BUN、血清クレアチニン、eGFR、尿酸、Na、K、Cl、Ca、ＩＰ、CRP、随時血糖、HbA1c、LDL-C、HDL-C、TG、Lp(a)、BNPもしくはNT-proBNP）
(9) MACCE（総死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、心不全入院）
(10) 大動脈弁狭窄症イベント（大動脈弁狭窄症に対する手術、大動脈弁狭窄症による心不全入院、心臓突然死）
(11) 総死亡
(12) 心血管死
(13) 非致死性心筋梗塞
(14) 非致死性脳卒中
(15) 心不全入院
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
エボロクマブ、アトルバスタチンカルシウム水和物、ピタバスタチンカルシウム錠/ピタバスタチンカルシウム水和物口腔内崩壊錠、ロスバスタチンカルシウム錠/ロスバスタチンカルシウム口腔内崩壊錠、プラバスタチンナトリウム錠/プラバスタチンナトリウム細粒、フルバスタチンナトリウム錠、シンバスタチン錠、エゼチミブ、エゼチミブ／アトルバスタチンカルシウム水和物配合錠、アムロジピンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物配合剤、ピタバスタチンカルシウム水和物・エゼチミブ配合錠、エゼチミブ／ロスバスタチンカルシウム配合錠、コレスチミド、コレスチラミン、プロブコール、クロフィブラート、ベザフィブラート、フェノフィブラート錠、ペマフィブラート錠、イコサペント酸エチルカプセル、オメガ−3脂肪酸エチル、ニコモール、トコフェロールニコチン酸エステル、インクリシランナトリウム
販売名
レパーサ®皮下注、リピトール®錠等、リバロ®錠、リバロ®OD 錠等、クレストール®錠、クレストール®OD 錠等、メバロチン®錠、メバロチン®細粒等、ローコール®錠等、リポバス®錠等、ゼチーア®錠等、アト―ゼット®配合錠等、カデュエット®配合錠等、リバゼブ®配合錠、ロス―ゼット®配合錠等、コレバイン®錠、コレバイン®ミニ、クエストラン®粉末、ロレルコ®錠等、クロフィブラートカプセル、ベザトール®SR錠等、リピディル®錠等、パルモディア®錠、パルモディア®XR錠、エパデールS、エパデールカプセル、エパデールEMカプセル等、ロトリガ®粒状カプセル等、コレキサミン®錠、ユベラN®カプセル、ユベラN®ソフトカプセル等、レクビオ®皮下注300mgシリンジ
実施組織
横浜市立大学附属病院
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
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