特定臨床研究

抗がん剤による爪の周りの炎症を防ぐための亜鉛の飲み薬と塗り薬の効果を調べる研究

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、特定の大腸癌患者に対して抗EGFR抗体薬を使った治療を行う際に、爪の周りにできる炎症(爪囲炎)を予防する方法を調べることです。具体的には、ヒスチジン亜鉛水和物という薬を飲んだり、亜鉛華単軟膏というクリームを塗ったりすることで、爪囲炎がどれくらい減るかを比べることを目指しています。これにより、抗EGFR抗体薬による爪囲炎の予防効果を確認したいと考えています。

対象疾患


切除不能
大腸癌

参加条件


募集中

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 3. **病気の状態**: - 特定の遺伝子を持っている進行した大腸がんの方。 - 抗EGFR抗体薬という薬を使った化学療法を受けている方。 4. **健康状態**: - 自分の健康状態が良好で、医師が「この治療を受けても大丈夫」と判断した方。 - 治療を受けた後、少なくとも12週間は生存が見込まれる方。 5. **同意**: 研究の内容を十分に理解し、自分の意思で参加することに同意できる方。 6. **通院**: 研究に参加するために、定期的に外来に通える方。 7. **言語**: 日本語が理解できる東アジアの方(日本人、中国人、台湾人、韓国人、朝鮮人)。 ### 参加できない人 1. **亜鉛の状態**: 血液中の亜鉛濃度が低すぎる(60µg/dL以下)または高すぎる(150µg/dL以上)方。 2. **銅の状態**: 血液中の銅濃度が低すぎる(70µg/dL以下)方。 3. **アレルギー**: 特定の亜鉛製品にアレルギーがある方。 4. **皮膚の問題**: 手や足に皮膚の病気がある方、または化学療法による皮膚の問題が残っている方。 5. **飲み込みの問題**: 薬を口から飲むことができない方。 6. **妊娠**: 妊娠中の方や、妊娠を避けるための適切な方法を取れない方。 7. **医師の判断**: 研究に参加するのが不適当と医師が判断した方。 8. **併用禁止薬**: 研究中に使ってはいけない薬を服用している方。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認してみてください。もし不明な点があれば、医療スタッフに聞いてみると良いでしょう。

治験内容


この治験は、特定のタイプの大腸癌に対する新しい治療法を調べるための研究です。以下のポイントで説明しますね。 ### 1. 研究の目的 この研究は、進行したり再発した大腸癌の患者さんに対して、特定の薬(抗EGFR抗体薬)がどのように効果を発揮するかを調べることを目的としています。この薬は、がん細胞の成長を抑えるために使われます。 ### 2. 研究の段階 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われています。これは、すでに他の段階での試験で安全性や効果が確認された後、より多くの患者さんを対象にして、実際の治療として使えるかどうかを確認するためのものです。 ### 3. 対象となる患者さん この治験に参加するのは、「RAS遺伝子野生型」という特定の遺伝子の状態を持つ、手術で切除できない進行した大腸癌の患者さんです。 ### 4. 主要な評価方法 治験の主要な評価方法は、治療を始めてから8週間後に「爪囲炎」という皮膚の問題がどれくらいの頻度で発生するかを調べることです。爪囲炎は、爪の周りの皮膚が赤くなったり腫れたりする状態です。 ### 5. その他の評価方法 さらに、以下のようなことも調べます: - 爪囲炎の重症度(どれくらいひどいか) - 12週間後の爪囲炎の発生頻度と重症度 - 皮膚にできる「痤瘡様皮膚炎」の発生頻度と重症度 - 皮膚の乾燥の発生頻度と重症度 - 味覚に関する問題の発生頻度 - 薬の総投与量 - 皮膚の問題による薬の減量や中止の割合 - 血中の亜鉛と銅の濃度の変化 - 薬に関連する有害事象の発生頻度 ### まとめ この治験は、特定の大腸癌の患者さんに対して新しい治療法の効果や副作用を詳しく調べるものです。参加することで、今後の治療法の改善に貢献できるかもしれません。もし興味があれば、詳しい情報をお話しすることもできます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ヒスチジン亜鉛水和物、亜鉛華

販売名

ジンタス錠25mg/ジンタス錠50mg、亜鉛華(10%)単軟膏「ヨシダ」

実施組織


東京大学医学部附属病院

東京都文京区本郷7-3-1

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