特定臨床研究

手術できない進行した膵臓がんに対するラクチトールを使った化学療法の効果を調べる試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、膵癌という病気の治療法を改善することです。膵癌は日本で特に多く、治療が難しい病気です。最近の研究で、腸内細菌の一種であるMegasphaeraが膵癌の予後を良くする可能性があることがわかりました。私たちは、ラクチトールという薬がこのMegasphaeraを増やし、膵癌の治療効果を高めるかもしれないと考えています。この治験では、進行した膵癌の患者さんにラクチトールを使った化学療法を行い、通常の化学療法と比べて効果がどれだけ良くなるかを調べます。

対象疾患


切除不能
膵癌

参加条件


募集中

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

過去に膵癌に対する化学療法を行っていない方。
同意取得時に20歳以上で、判断能力のある方。
CA19-9、Dupan-2、CEAのいずれかが高値で、造影CTで切除不能膵癌あるいは遠隔転移を認めた膵癌と診断された方。
GnP(ゲムシタビン塩酸塩+ナブパクリタキセル)で治療を考える方。
ECOGPSが0-2の方。

除外基準

ジェムザール、アブラキサンで禁忌とされている方。
高度な骨髄抑制のある方[骨髄抑制が増悪し、致命的となることがある]。
胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症のある方[症状が増悪し、致命的となることがある。]。
胸部への放射線療法を施行している方。
重症感染症を合併している方[感染症が増悪し、致命的となることがある。]。
本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある方。
担当医が本研究への参加が困難と考える方。
ジェムザール、アブラキサンで禁忌とされている方。
高度な骨髄抑制のある方[骨髄抑制が増悪し、致命的となることがある]。
胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症のある方[症状が増悪し、致命的となることがある。]。
胸部への放射線療法を施行している方。
重症感染症を合併している方[感染症が増悪し、致命的となることがある。]。
本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある方。
担当医が本研究への参加が困難と考える方。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、進行した膵臓がんという病気に対して行われます。この病気は、手術で取り除くことができない状態のものです。 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で行われています。フェーズ2では、治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べます。 この治験では、特に「ラクチトール」という薬を使って、がんの治療効果がどれくらい高まるかを調べます。具体的には、治療を始めてから3か月後に、どれだけの患者さんががんの症状が改善したかを見ます。 また、もう一つの評価方法として、ラクチトールを使わないグループと使うグループの治療効果を比較し、さらに外部のデータと照らし合わせて、どちらがより効果的かを調べます。 要するに、この治験は新しい治療法が進行膵がんにどれだけ効果があるかを調べるためのものです。患者さんの健康を守りながら、より良い治療法を見つけることを目指しています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ラクチトール

販売名

ポルトラック

実施組織


国立病院機構佐賀病院

佐賀県佐賀市日の出一丁目20-1

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