企業治験
ROSETTA CRC-203：未治療の切除不能または転移性結腸・直腸癌患者を対象とした、Pumitamigと化学療法の併用療法と、ベバシズマブと化学療法の併用療法を比較する、盲検ランダム化第2/3相試験
目的
本治験の目的は、未治療の切除不能又は転移性結腸・直腸癌患者を対象に、化学療法と併用したときのPumitamigの安全性及び有効性を、化学療法と併用したときのベバシズマブの安全性及び有効性と比較評価することである。
対象疾患
切除不能
直腸癌
転移性
結腸
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
治療歴がない方
組織学的に確認された再発または転移性の結腸・直腸癌であり、根治的手術が適応とならない方
既存の検査結果により、ミスマッチ修復欠損（dMMR）またはマイクロサテライト不安定性高（MSI-H）の結腸直腸癌が存在しないことが確認されている方
BRAF V600E変異をコードする遺伝子が存在しないことが確認されている方
固形腫瘍の評価基準（RECIST v1.1）で定義される測定可能な病変を有している方
除外基準
脳、髄膜、または脊髄圧迫を含む、未治療の既知の中枢神経系転移を有している方
無作為化前6ヶ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、動脈血栓症、または脳血管障害などの重大な心血管疾患を有している方。また、最適な薬物治療にもかかわらずコントロールされていない高血圧（収縮期160mmHg以上、拡張期100mmHg以上）や、先天性の長QT症候群を有している方
抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、CD137アゴニスト、抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原4（CTLA-4）抗体、またはT細胞共刺激やチェックポイント経路、化学療法を特異的に標的とする他の抗体や薬剤による全身治療歴を有している方
脳、髄膜、または脊髄圧迫を含む、未治療の既知の中枢神経系転移を有している方
無作為化前6ヶ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、動脈血栓症、または脳血管障害などの重大な心血管疾患を有している方。また、最適な薬物治療にもかかわらずコントロールされていない高血圧（収縮期160mmHg以上、拡張期100mmHg以上）や、先天性の長QT症候群を有している方
抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、CD137アゴニスト、抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原4（CTLA-4）抗体、またはT細胞共刺激やチェックポイント経路、化学療法を特異的に標的とする他の抗体や薬剤による全身治療歴を有している方
治験内容
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
第2相：RECIST v1.1による治験医評価に基づく無増悪生存期間（PFS）
第3相：全生存期間（OS）
第二結果評価方法
第2相：
RECIST v1.1による治験担当医師評価に基づく奏効期間（DOR）（CRまたはPR）、RECIST v1.1による治験担当医師評価に基づく奏効までの期間（TTR）（CRまたはPR）、RECIST v1.1による治験担当医師評価に基づく疾患制御（確定したCR、確定したPR、またはSDの最良全体奏効（BOR））
第3相：
BICRによるRECIST v1.1評価に基づく奏効率（OR）および奏効期間（DOR）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
pumitamig
販売名
なし
実施組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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