介入研究

*有害事象を発現した治験参加者数 [期間: 治験終了時まで、最大約24カ月]
-有害事象の種類、頻度、重症度（NCI CTCAE version 5.0によるグレード別）、発現のタイミング、重篤性及びstudy interventionとの関連性
*第1b相:用量制限毒性(DLT)を発現した治験参加者数 [期間: 最終のStudy interventionの90日後まで; 約24カ月]
-DLTは、いずれか又はすべてのstudy interventionに関連していると考えられる、あらかじめ定義された有害事象である。DLT評価期間中にDLTを発現した治験参加者の人数。
*第2相: RECIST v1.1に従った治験責任医師の評価による確定客観奏効率(ORR) [期間: 約24カ月]
-ORRはRECIST V1.1に基づく治験責任医師による最良総合効果(BOR)が確定CR又は確定PRである治験参加者の割合。
*第2相:PF 08634404のイピリムマブとの併用時の推奨用量 [期間: 約24カ月]
-PF-08634404とイピリムマブの併用時に選択された用量は、安全性、忍容性、薬物動態及び第2相試験における初期の抗腫瘍効果に基づく。

*第1b相: RECIST v1.1に従った治験責任医師の評価による確定客観的奏効率（ORR）[期間: 約24カ月]
-ORRはRECIST v1.1に基づく治験責任医師による最良総合効果が確定完全奏効(CR)又は確定部分奏効(PR)である治験参加者の割合。
*RECIST v1.1に従った治験責任医師の評価による奏効期間（DOR）[期間: 約24カ月]
-DORは、RECIST v1.1に基づく治験責任医師の評価による客観的奏効（後日確定されたCR又はPR）がそれぞれ最初に記録された日から、疾患進行がそれぞれ最初に記録された日又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間。
*RECIST v1.1に従った治験責任医師の評価による無増悪生存期間（PFS）[期間: 約24カ月]
-PFSは、初回投与日から、RECIST version 1.1に基づく治験責任医師の評価による疾患進行がそれぞれ最初に記録された日又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。
*全生存期間(OS) [期間: 約24カ月]
-OSは、初回投与日から原因を問わない死亡日までの期間と定義する。
*臨床検査値異常が認められた治験参加者数[期間: Study interventionの初回投与からstudy interventionの最終投与の30～37日後までの期間 (最大約24カ月まで評価)]
-臨床検査値異常の種類、頻度、重症度（NCI CTCAE version 5.0によるグレード別）及び発現のタイミング
*薬物動態(PK): PF-08634404の血清中濃度 [期間: 最大24カ月まで]
-イピリムマブと併用投与した時のPF-08634404の投与前後の濃度
*PF-08634404に対する抗薬物抗体の発現率 [期間: 最大24カ月まで]
-イピリムマブと併用投与したときのPF-08634404の免疫原性を評価する。