特定臨床研究

大腸癌の腹膜転移に対する新しい治療法の可能性を探る研究

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、大腸癌による腹膜播種(がんが腹膜に広がること)の治療法を改善することです。現在の治療法では効果が限られているため、新しい治療法として「加圧腹腔内エアロゾル化学療法(PIPAC)」が注目されています。しかし、日本ではまだこの治療法が行われていないため、安全性や実施のしやすさについての情報が不足しています。この研究では、当院でPIPACを試み、その安全性と実施可能性を評価します。これは将来的にこの治療法の効果を確認するための基礎データを集めるための初めのステップです。

対象疾患


大腸癌

参加条件


募集中

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 20歳以上80歳未満の人。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための具体的な条件 1. **病気の種類**: 大腸癌(虫垂癌も含む)があることが確認されていること。 2. **検査結果**: CT検査でお腹の中に異常が見つかり、さらに詳しい検査でそれが確認されたこと。 3. **転移の状態**: 腹膜播種(お腹の中にがんが広がっている状態)以外の転移がないこと。 4. **健康状態**: 最近の血液検査で、以下の基準を満たしていること。 - 好中球(白血球の一種)の数が1000以上 - ヘモグロビン(血液中の酸素を運ぶ成分)が8.0以上 - 血小板(血液の凝固に関わる成分)の数が50000以上 - 肝機能や腎機能が正常であること(具体的な数値は専門的ですが、基準を満たしていることが必要です)。 5. **体力**: 日常生活に支障がない(ECOGスケールで0または1)。 6. **生存の見込み**: 6か月以上生きられる見込みがあること。 7. **同意**: 参加することについて十分な説明を受け、理解した上で自分の意思で参加に同意できること。 8. **治療歴**: 以前に標準的な化学療法を受けていて、その治療が効かなかったり耐えられなかったりした後に、この治療を受けること。 ### 参加できない人 1. **他のがん**: 同時に別のがんがある人。 2. **腹水**: お腹に水がたまりすぎている人。 3. **手術可能な腹膜播種**: 腹膜播種が手術で取り除ける状態の人。 4. **治療後の期間**: 特定の化学療法を受けてから180日未満の人。 5. **治療の禁忌**: 特定の薬が使えない人。 6. **感染症**: 活動中の感染症がある人。 7. **傷**: 治っていない傷がある人。 8. **他の治験**: 他の治験に参加中の人。 9. **出血や潰瘍**: 活動中の出血や潰瘍がある人。 10. **高血圧**: コントロールできていない高血圧の人。 11. **下痢**: 重度の下痢がある人。 12. **心疾患**: 重い心臓の病気がある人。 13. **感覚異常**: 重度の感覚異常がある人。 14. **転移**: 腹膜以外に転移がある人。 15. **血栓**: 動脈に血栓がある人。 16. **出血傾向**: 出血しやすい病気がある人。 17. **腸閉塞**: 腸が詰まっている状態の人。 18. **全身状態**: 全身の状態が非常に悪く、手術ができない人。 19. **過去の治療歴**: 特定の治療を受けたことがある人。 20. **その他**: 医師が不適切と判断した場合。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを考えてみてください。質問があれば、いつでも聞いてくださいね。

治験内容


治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を発揮するかを調べるものです。今回は「大腸癌腹膜転移」という病気に対して、新しい治療法「PIPAC療法」を試しています。 ### 治験の段階 この治験は「フェーズ1」と呼ばれる初期の段階で行われています。これは、新しい治療法が安全であるかどうかを確認するための最初のステップです。 ### 主要な評価方法 治療がどれだけ成功したかを評価するために、患者さんが計画された治療をどれだけ完了できたかを見ます。具体的には、最大3回の治療をすべて受けた患者さんの割合を計算します。 ### 追加の評価方法 1. **安全性の評価**: - PIPAC療法にかかる時間や、治療中に起こる可能性のある副作用(例えば、皮膚のかゆみや呼吸の問題)を記録します。 - また、治療を行う医療スタッフが抗癌剤に触れたことで健康に影響が出ていないかも確認します。 2. **生活の質(QOL)の評価**: - 患者さんの生活の質がどのように変わるかを調べます。治療前と治療後の4週、10週、16週に、特別な質問票を使って評価します。 3. **抗腫瘍効果の評価**: - 治療がどれだけ効果的だったかを調べるために、腫瘍の大きさや状態を評価します。治療前後での組織検査を行い、腫瘍がどれだけ小さくなったかを確認します。 この治験は、PIPAC療法が大腸癌腹膜転移の治療にどれだけ効果があるかを調べるために行われています。患者さんの安全性や生活の質も大切にしながら、治療の効果を評価していきます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

オキサリプラチン

販売名

オキサリプラチン点滴静注液50mg「NK」・同100mg「NK」

実施組織


国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター

東京都戸山1-21-1

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