特定臨床研究

標準的な治療ができない進行した大腸がんに対するフルキンチニブという新しい薬の効果を調べる試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、手術できない進行した大腸がんの患者さんに対して、通常の治療法であるオキサリプラチンやイリノテカンが使えない場合に、フルキンチニブという新しい薬の効果と安全性を調べることです。

対象疾患


大腸癌

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

登録日の年齢が18歳以上である。
通常食の経口摂取が可能であり、経口薬の内服ができる。
試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
手術標本もしくは生検の病理組織学的診断により大腸癌取扱い規約第9版における腺癌(乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌、粘液癌、印環細胞癌、髄様癌)と診断されている。
腫瘍の主占居部位が盲腸(C)、上行結腸(A)、横行結腸(T)、下行結腸(D)、S状結腸(S)、直腸S状部(RS)、上部直腸(Ra)、下部直腸(Rb)のいずれかである。
胸腹骨盤部造影CTにて、治癒切除不能なStage IVもしくは再発大腸癌と診断されている。
進行再発大腸がんに対する初回薬物療法歴を有する(2次治療例)。周術期化学療法中または周術期化学療法の最終投与後6か月以内に再発や増悪を認めた場合は、同周術期化学療法に不応と判断する。
年齢や背景疾患などから、本試験治療の対象となる大腸癌に対する2次薬物療法において、オキサリプラチンおよびイリノテカンの投与は困難と判断された患者。
RAS/BRAFV600E遺伝子変異の有無(野生型/変異型/測定不能)、及びMSIもしくはMMRのstatusが確定している。
Performance status(PS)はECOGの規準で0から2である(75歳以上の症例はPS0もしくは1)。
測定可能病変を有する(測定可能の定義は11.1.2.を参照)。
登録前7日以内の最新の検査値が、好中球数≧1,000/mm^3、ヘモグロビン≧8.0 g/dL、血小板数≧7.5×10^4 / mm^3、総ビリルビン≦1.5 mg/dL、AST≦100 U/L、ALT≦100 U/L、血清クレアチニン≦1.5 mg/dL、尿蛋白1+以下、またはUPC比≦2.0を満たす。
TR研究用に必要な試料の提供が可能である。

除外基準

進行再発大腸がんにおける2次薬物療法としてオキサリプラチンもしくはイリノテカンの投与が可能と判断される。
フルキンチニブによる治療歴を有する。
予後に関わる活動性の重複がんを有する。
全身的治療を要する感染症を有する。
日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。
コントロール不良の高血圧症を合併している。
最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症を合併している。
コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
HCV抗体陽性である。
HIV抗体陽性である。
活動性または持続性の出血を有する。
脳転移を有する。
最近4週間以内にドレナージを要した腹水、胸水または心嚢液の貯留を有する。
最近4週間以内の全身麻酔を伴う手術の既往がある。
酸素投与を要する慢性肺疾患を有する。
前治療と因果関係があると判断される有害事象がGrade2以上であり、回復していない。
不安定な血栓塞栓症を有する。
進行再発大腸がんにおける2次薬物療法としてオキサリプラチンもしくはイリノテカンの投与が可能と判断される。
フルキンチニブによる治療歴を有する。
予後に関わる活動性の重複がんを有する。
全身的治療を要する感染症を有する。
日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。
コントロール不良の高血圧症を合併している。
最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症を合併している。
コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
HCV抗体陽性である。
HIV抗体陽性である。
活動性または持続性の出血を有する。
脳転移を有する。
最近4週間以内にドレナージを要した腹水、胸水または心嚢液の貯留を有する。
最近4週間以内の全身麻酔を伴う手術の既往がある。
酸素投与を要する慢性肺疾患を有する。
前治療と因果関係があると判断される有害事象がGrade2以上であり、回復していない。
不安定な血栓塞栓症を有する。

治験内容


治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法が大腸癌にどのように効果があるかを調べるためのものです。現在進行中の治験の段階は「フェーズ2」といって、治療法の効果や安全性をさらに詳しく確認する段階です。 この治験では、大腸癌を持つ患者さんが対象です。治験の目的は、いくつかの重要な結果を評価することです。 1. **無増悪生存期間(PFS)**: これは、治療を受けた後に癌が進行しない期間を測るものです。つまり、治療が効果を持っているかどうかを確認するための指標です。 2. **全生存期間(OS)**: これは、治療を受けた患者さんがどれくらいの期間生き続けることができるかを測るものです。 3. **客観的奏効割合(ORR)**: これは、治療によって癌が縮小したり消えたりした患者さんの割合を示します。 4. **病勢制御割合(DCR)**: これは、治療によって癌の進行が抑えられた患者さんの割合を示します。 5. **有害事象発生割合**: これは、治療によってどれくらいの患者さんが副作用を経験したかを調べるものです。 6. **高齢者機能評価(G8)**: これは、高齢の患者さんの健康状態や日常生活の機能を評価するためのテストです。 7. **バイオマーカー解析(リキッドバイオプシー)**: これは、血液などのサンプルを使って癌の状態を調べる方法です。 この治験を通じて、より効果的で安全な治療法を見つけることを目指しています。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

フルキンチニブカプセル

販売名

フリュザクラカプセル1mg/5mg

実施組織


静岡県立静岡がんセンター

高知県南国市岡豊町小蓮185-1

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