特定臨床研究

ペニシリンアレルギーのある患者さんに対する新しい除菌治療の効果を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、ペニシリンにアレルギーがある患者に対して、2つの異なる治療方法の効果を比較することです。具体的には、1つのグループには「ボノプラザン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール」を7日間使用し、もう1つのグループには「ボノプラザン、メトロニダゾール、シタフロキサシン」を7日間使用します。この治験を通じて、どちらの治療法がより効果的かを調べます。

対象疾患


ヘリコバクターピロリ感染症
ヘリコバクター
ピロリ感染症
感染症

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

登録時年齢が18歳以上の男女の方。
本研究の参加に関して同意が文書で得られる方。
ヘリコバクターピロリ感染症と診断されている方。
ペニシリンアレルギーと診断されている方。

除外基準

クラリスロマイシンに対する過敏症を起こした方。
メトロニダゾールに対する過敏症を起こした方。
シタフロキサンに対する過敏症を起こした方。
次の薬剤を投与中の方:アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩。
脳、脊髄に器質的疾患のある方。
ピモジド、エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩、スボレキサント、ダリドレキサント塩酸塩、ボルノレキサント水和物、ロミタピドメシル酸塩、タダラフィル〔アドシルカ〕、マシテンタン・タダラフィル、チカグレロル、イブルチニブ、イバブラジン塩酸塩、ベネトクラクス(慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)、再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫の用量漸増期)、ルラシドン塩酸塩、アナモレリン塩酸塩、フィネレノン、イサブコナゾニウム硫酸塩、ボクロスポリン、マバカムテン、アゼルニジピン、オルメサルタン メドキソミル・アゼルニジピン、ロナファルニブを投与中の方。
肝臓又は腎臓に障害のある方でコルヒチンを投与中の方。
ボノプラザンによる薬剤アレルギーと現在診断されている方。
他に重大な疾患(肝不全、腎不全など)を合併している方。
クラリスロマイシンに対する過敏症を起こした方。
メトロニダゾールに対する過敏症を起こした方。
シタフロキサンに対する過敏症を起こした方。
次の薬剤を投与中の方:アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩。
脳、脊髄に器質的疾患のある方。
ピモジド、エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩、スボレキサント、ダリドレキサント塩酸塩、ボルノレキサント水和物、ロミタピドメシル酸塩、タダラフィル〔アドシルカ〕、マシテンタン・タダラフィル、チカグレロル、イブルチニブ、イバブラジン塩酸塩、ベネトクラクス(慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)、再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫の用量漸増期)、ルラシドン塩酸塩、アナモレリン塩酸塩、フィネレノン、イサブコナゾニウム硫酸塩、ボクロスポリン、マバカムテン、アゼルニジピン、オルメサルタン メドキソミル・アゼルニジピン、ロナファルニブを投与中の方。
肝臓又は腎臓に障害のある方でコルヒチンを投与中の方。
ボノプラザンによる薬剤アレルギーと現在診断されている方。
他に重大な疾患(肝不全、腎不全など)を合併している方。

治験内容


もちろんです。以下のように説明しますね。 --- **治験についての説明** この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、「ヘリコバクターピロリ」という細菌が原因で起こる感染症に焦点を当てています。この細菌は、胃の中に住んでいて、時には胃の病気を引き起こすことがあります。 **研究の種類とフェーズ** この研究は「介入研究」と呼ばれるもので、これは新しい治療法を実際に患者さんに試して、その効果を調べるものです。現在は「フェーズ2」という段階にあり、これは新しい治療法が安全で効果的かどうかをさらに詳しく調べるための段階です。 **評価方法** この治験では、主に以下の2つのことを評価します。 1. **除菌成功率**: これは治療を受けた患者さんの中で、どれだけの人がヘリコバクターピロリを完全に取り除くことができたかを調べるものです。成功率が高いほど、その治療法が効果的であると考えられます。 2. **服薬コンプライアンスと安全性**: 服薬コンプライアンスとは、患者さんがどれだけきちんと薬を飲んでいるかということです。また、安全性は、その治療法が患者さんにどのような影響を与えるか、つまり副作用がないかを調べることです。 この治験に参加することで、あなたは新しい治療法の効果を知る手助けをすることができますし、将来的に同じ病気に悩む他の人たちのためにも役立つかもしれません。 --- このように説明すれば、医学を学んでいない方でも理解しやすいと思います。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ボノプラザンフマル酸塩、シタフロキサシン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール

販売名

タケキャブ20mg、グレースビット錠50㎎等、クラリスロマイシン錠200mg「サワイ」等、フラジール内服錠250mg

実施組織


横浜市立大学附属病院

神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

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