特定臨床研究

透析を受けていない慢性腎臓病のあるヘリコバクターピロリ感染者に対する新しい除菌治療の効果と安全性を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、慢性腎臓病の患者さんでまだ透析を受けていない方々に対して、特定の薬(ボノプラザン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール)を使って、ヘリコバクターピロリという細菌を効果的に取り除けるかどうか、またその治療が安全かどうかを調べることです。

対象疾患


ヘリコバクターピロリ感染症
ヘリコバクター
ピロリ感染症
感染症

参加条件


募集中

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

登録時年齢が20歳以上の男女の方。
本臨床研究への参加の同意が文書で得られた方
ヘリコバクター・ピロリ感染が確認された方。
上部消化管内視鏡検査を1年以内に施行され、胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、早期胃癌の内視鏡治療後、もしくは特発性血小板減少性紫斑病と診断されている方。
慢性腎臓病と診断され、登録時のeGFRが10mL/min/1.73m2以上45mL/min/1.73m2未満の方。

除外基準

腎不全に対して維持透析治療を導入されている方。
本研究で使用する薬剤(ボノプラザン,クラリスロマイシン、メトロニダゾール)にアレルギーの既往を持つ方。
アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩、ピモジド、エルゴタミン含有製剤、スボレキサント、ロミタピドメシル酸塩、タダラフィル(アドシルカ)、チカグレロル、イブルチニブ、アスナプレビル、イバブラジン塩酸塩、ベネトクラクス、コルヒチン、ルラシドン塩酸塩、アナモレリン塩酸塩、フィネレノン、イサブコナゾニウム硫酸塩を投与中の方。
脳・脊髄に器質的疾患を合併している方。
その他、医師の判断により対象として不適当と判断された方。
腎不全に対して維持透析治療を導入されている方。
本研究で使用する薬剤(ボノプラザン,クラリスロマイシン、メトロニダゾール)にアレルギーの既往を持つ方。
アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩、ピモジド、エルゴタミン含有製剤、スボレキサント、ロミタピドメシル酸塩、タダラフィル(アドシルカ)、チカグレロル、イブルチニブ、アスナプレビル、イバブラジン塩酸塩、ベネトクラクス、コルヒチン、ルラシドン塩酸塩、アナモレリン塩酸塩、フィネレノン、イサブコナゾニウム硫酸塩を投与中の方。
脳・脊髄に器質的疾患を合併している方。
その他、医師の判断により対象として不適当と判断された方。

治験内容


もちろんです。治験について、わかりやすく説明しますね。 ### 研究のタイプ この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法や薬を使って、その効果を調べるための研究です。 ### 治験フェーズ この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあります。これは、薬の効果や安全性をさらに詳しく調べるための段階で、すでに基本的な情報が得られた後に行われます。 ### 対象疾患 この治験では、「ヘリコバクターピロリ感染症」という病気を対象としています。これは、胃の中にいる細菌の一種で、胃の不調や病気の原因になることがあります。 ### 結果の評価方法 治験の結果を評価する方法は2つあります。 1. **主要結果評価方法**: - 「FAS(フルアナリシスセット)」という方法を使って、治療が成功したかどうかを調べます。具体的には、治療を受けた人の中で、どれだけの人がこの細菌を完全に除菌できたかを見ます。 2. **第二結果評価方法**: - (1) 「PPS(プロトコル準拠セット)」という方法で、治療をきちんと守った人たちの中での除菌率を調べます。 - (2) また、治療の「安全性」も評価します。これは、治療を受けたときにどんな副作用があったかを確認することです。 この治験は、ヘリコバクターピロリ感染症の治療法をより良くするために行われています。参加することで、新しい治療法の効果や安全性を知る手助けになります。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ボノプラザンフマル酸塩、クラリスロマイシン、メトロニダゾール

販売名

タケキャブ20mg、クラリスロマイシン錠200mg「サワイ」など、フラジール内服錠250mg

実施組織


横浜市立大学附属病院

神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

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