特定臨床研究
透析を必要としない慢性腎臓病患者において、胃の細菌感染を治療する薬の効果と安全性を調べる試験
目的
この治験は、透析をしていない慢性腎臓病の人たちに対して、ボノプラザン、クラリスロマイシン、メトロニダゾールを使ったヘリコバクターピロリの除菌治療が効果的で安全かどうかを調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上の男女で、ヘリコバクター・ピロリ感染が確認された方、または胃や腎臓の病気がある方です。また、過去に治療を受けたことがある方や、アレルギーの既往がある方は参加できません。妊娠中や授乳中の方も参加できません。治験に参加するためには、文書で同意する必要があります。ただし、医師の判断により、参加が不適当と判断された方は除外されます。
治験内容
この治験は、ヘリコバクターピロリ感染症に対する新しい治療法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2と呼ばれる段階で行われます。治験の主な目的は、除菌成功率を評価することです。除菌率は、FASとPPSという2つの方法で評価されます。また、治験の安全性も評価されます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献できます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
FAS(full analysis set）での除菌成功率
第二結果評価方法
(1) PPS(per protocol set)での除菌率
(2) 安全性
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ボノプラザンフマル酸塩、クラリスロマイシン、メトロニダゾール
販売名
タケキャブ20mg、クラリスロマイシン錠200mg「サワイ」など、フラジール内服錠250mg
実施組織
横浜市立大学附属病院
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
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