特定臨床研究
胃の細菌除菌に関する治験：2種類の薬剤と3種類の薬剤を比較する多施設ランダム化比較試験
目的
この治験の目的は、ボノプラザン・高用量アモキシシリン２剤治療とボノプラザン・アモキシシリン・クラシスロマイシン３剤治療の有効性を比較することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上の男性または女性で、ヘリコバクター・ピロリ感染が確認された患者であることです。感染の診断検査は、尿素呼気試験、便中ピロリ抗原検査、ピロリ培養検査、抗HP抗体（血液）検査、迅速ウレアーゼ試験（病理生検）、組織学的（病理生検）のいずれかで陽性を感染とします。また、本臨床研究への参加の同意が文書で得られた患者であることが必要です。ただし、過去に除菌歴がある患者、妊娠中、妊娠している可能性がある患者、授乳中の患者、本研究で使用する薬剤にアレルギーの既往を持つ患者、伝染性単核球症の患者、特定の薬剤を投与中の患者、肝臓または腎臓に障害のある患者、他に重大な疾患を合併している患者は除外されます。また、医師の判断により対象として不適当と判断された患者も除外されます。
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれる種類の研究で、ヘリコバクターピロリ感染症という病気を対象にしています。治験のフェーズは2で、治験の目的は、新しい治療法が有効かどうかを調べることです。主要な評価方法は、除菌成功率で、治療がうまくいったかどうかを調べます。また、第二の評価方法として、除菌成功率と安全性を調べます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立ちます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ボノプラザンフマル酸塩、アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン
販売名
タケキャブ20mg、アモキシシリンカプセル250mg「トーワ」等、クラリスロマイシン錠200mg「タカタ」等
実施組織
横浜市立大学附属病院
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
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