この治験の目的は、ラスクフロキサシンという薬を使って、胃の細菌「ヘリコバクターピロリ」を除菌する治療法の効果を調べることです。
この治験に参加できる人は、20歳以上の男性・女性です。治験に参加するためには、ヘリコバクターピロリ感染症と診断されている方が対象です。また、「クラリスロマイシンとメトロニダゾールの耐性ヘリコバクターピロリと診断されている」もしくは「保険診療の一次除菌・二次除菌治療いずれも失敗と評価された」方も参加できます。ただし、ボノプラザン・アモキシシリン・ラスクフロキサシンにアレルギー歴がある方、伝染性単核球症の患者、アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩を投与中の患者、妊娠中、妊娠している可能性がある方、授乳中の方、他に重大な疾患(肝不全、腎不全、心不全など)を合併している患者は参加できません。また、医師の判断により対象として不適当と判断された患者も参加できません。
この治験は、介入研究と呼ばれるもので、ヘリコバクターピロリ感染症を対象にしています。治験フェーズはフェーズ2で、治験の主な目的は、除菌成功率を評価することです。除菌率の評価方法には、FASとPPSがあります。また、安全性も評価されます。
介入研究
FAS(full analysis set)での除菌成功率
(1) PPS(per protocol set)での除菌率
(2) 安全性
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
ラスクフロキサシン塩酸塩錠、ボノプラザンフマル酸塩、アモキシシリン水和物
ラスビック錠75mg、タケキャブ錠20㎎、アモキシシリンカプセル250mg「NP」など
横浜市立大学附属病院
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
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