特定臨床研究
カルボプラチンで過敏反応を起こした卵巣がん患者の脱感作療法を調べる治験
目的
カルボプラチンで過敏性反応を起こしたことがある、初発または再発の卵巣癌・卵管癌・腹膜癌の患者さんを対象に、4段階・4時間法によるカルボプラチン脱感作療法の効果と安全性を調べます。
対象疾患
卵巣癌
癌
参加条件
募集中
女性
18歳以上
上限なし
選択基準
登録日の年齢が18歳以上の方
試験への参加について、ご本人が文書で同意できる方
手術または生検で採取した組織の検査により、卵巣癌・卵管癌・腹膜癌（以下、卵巣癌）と診断されている方
卵巣癌に対して、カルボプラチンを含む治療（併用する薬の種類は問いません）を1コース以上受けた方
カルボプラチンの投与開始後から投与当日中に、カルボプラチンが原因または原因の可能性があると判断された、CTCAE v5.0-JCOG Grade 1以上の有害事象が1つ以上起きており、カルボプラチンによる過敏性反応（HSR）として矛盾しないと判断された方。有害事象は、皮膚・皮下組織の障害（斑状丘疹状皮疹、多形紅斑、蕁麻疹、かゆみ）、呼吸器・胸郭・縦隔の障害（息苦しさ、喘鳴、気管支のけいれん、喉頭のむくみ）、血管の障害（潮紅、血圧低下）、胃腸の障害（吐き気、嘔吐、腹痛）、全身の障害（疲労）、神経系の障害（失神、尿失禁、便失禁、意識レベルの低下）のいずれかであり、これらの有害事象がすべてGrade 0まで改善している方。ただし、HSRが起きる前から皮疹や紅斑などがあった方は、HSRが起きる前のGradeまで改善していれば対象となります
初発か再発かは問わず、再発の場合はプラチナ感受性再発である方（初発時のプラチナ製剤の最終投与日から、再発と判定された日まで6か月以上空いている方）
登録後にカルボプラチンを含む治療を2～6コース受ける予定の方
ECOGの基準によるPerformance Status（PS）が0または1の方
測定可能な病変の有無を問わない方
他のがん種に対してプラチナ製剤による治療を受けたことがない方
主要な臓器の機能が保たれている方
除外基準
登録時に38.0℃以上の発熱がある方
活動性の重複がん・多発がんがある方（同時に別のがんがある場合、複数のがんがある場合、または別のがんが治った後、再発などがない期間が2年以内の場合）
全身への治療が必要な感染症がある方
日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状があり、試験への参加が難しいと判断される方
ステロイド薬またはその他の免疫を抑える薬を、内服または静脈内投与で継続して全身に受けている方
コントロール不良の糖尿病がある方
不安定狭心症がある方、または6か月以内に心筋梗塞を起こしたことがある方
コントロール不良の弁膜症、拡張型心筋症または肥大型心筋症がある方
治験内容
【どんな研究か】 治療を行う介入研究です。フェーズ3は、治療の効果や安全性を確認する段階です。 【対象の病気】 卵巣癌 【主に調べること】 2コースの治療を完了した人の割合を調べます。 【そのほかに調べること】 治療を最後まで完了した人の割合、病気が悪化せずに過ごせる期間、生存期間、有害事象（治療による好ましくない症状や変化）の発生割合を調べます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
カルボプラチン、パクリタキセル、ドセタキセル、リポソーム化ドキソルビシン、ゲムシタビン、ベバシズマブ
販売名
カルボプラチン点滴静注液50mg「NK」等、パクリタキセル注射液100mg「NP」等、ドセタキセル点滴静注液20mg／2mL「サンド」 （後発品）等、ドキシル注20mg、ゲムシタビン点滴静注用200mg「NK」 （後発品）等、ベバシズマブBS点滴静注100mg「ファイザー」等
実施組織
東京都中央区築地5-1-1
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