糖尿病患者での血糖及び食事・身体活動モニタリングの有効性検証のランダム化比較試験

臨床研究

目的

本研究ではスマートフォンアプリを用いたクラウド連携型糖尿病自己管理ツールを開発するH2株式会社と共同して、病態に応じた個別ルコ化した新しい食事・運動療法を提案する。糖尿病診療での最新の血糖モニタリングシステムであるフラッシュグースモニタリングとInternet of Things(モノのインターネット、以下IoT)端末を用いた食事・身体活動モニタリングの併用療法が血糖指標にあたえる影響を、無作為化臨床試験により検討し、実臨床における有効性を検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 以下


選択基準

1.2型糖尿病患者2型糖尿病患者2型糖尿病患者

2. インスリン製剤を使用中の患者

3. 日常的にスマートフォンを使用しており、スマートフォンアプリ“シンクヘルス”を使用出来る患者

4.日常的な食事摂取回数(間食を除く)が1日3回の患者

5.同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の患者

6.同意取得時のHbA1cが7%以上、10%未満の患者

7. 説明文書を用いて研究内容を説明し,文書による同意が得られた患者


除外基準

1. BMIが15kg/m2未満または40kg/m2以上の患者

2. 担癌患者(治癒の判定から5年を経過していない悪性腫瘍(ICD-10分類におけるC00-C97相当)、または治癒の判定から1年を経過していない上皮内新生物(同D00-D09相当)の既往がある患者)

3. Child-Pugh B以上の肝障害の患者

4.腎代替療法中若しくはeGFR30ml/min未満の腎障害の患者

5. アルコール過量摂取のある患者(1日当たりの純アルコール摂取量が男性40g以上、女性20g以上の者)

6. ペースメーカーなど、他の埋め込み式医療器具を使用している患者

7. その他医師が不適切と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Visit_15週のHbA1cの、Visit0週からの変化量の2群間の差


第二結果評価方法

副次評価項目

Visit_15週の以下の項目の、Visit_0週からの変化量の2群間の差

身体調査:血圧、BMI、

糖尿病治療薬調査:インスリンの投与量

血液及び尿検査:HbA1c、AST、ALT、γGTP、総コレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪、クレアチニン、尿酸、尿蛋白、尿糖

  モニタリングアドヒアランス:血糖測定回数

Visit_10週から15週に行ったFGMで測定をした以下の項目の、Visit0週までに行ったフリースタイルリブレProで測定した値からの変化量の2群間の差

血糖変動検査:平均血糖値、血糖変動指標:TIR、TAR(>180mg/dl)、

TAR(>240 mg/dl)、TAR (>300 mg/dl)、TBR (<70mg/dl)、

TBR (<55mg/dl) 、TBR (<45mg/dl)、MAGE、SD、CV、LBGI、HBGI、BGRI、CONGA(2h)MODD

Visit_10週から15週のフリースタイルリブレ装着時間の、Visit_0週から5週からの変化量の2群間の差

介入群における、Visit_10週から15週のフリースタイルリブレ装着時間、身体活動量計装着時間、消費エネルギー量(Kcal/日)、歩数(歩/日)、食事記録回数のVisit_0週から5週との差

介入群における、Visit_15週の血糖測定回数のVisit_0週との差

利用する医薬品等

一般名称

販売名