特定臨床研究
糖尿病患者における血糖、食事、身体活動のモニタリングの効果を調べるランダム化比較試験
目的
この研究は、スマートフォンアプリを使った糖尿病自己管理ツールを開発し、病態に合わせた食事や運動療法を提案することを目的としています。最新の血糖モニタリングシステムとIoT端末を使った食事や身体活動のモニタリングを組み合わせた療法が、血糖指標に与える影響を検討し、実臨床における有効性を確認するために、無作為化臨床試験を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上80歳以下で、男性でも女性でも参加できます。ただし、以下の条件を満たす必要があります。1つ目は、2型糖尿病の患者であること。2つ目は、インスリン製剤を使用していること。3つ目は、スマートフォンを使って、特定のアプリを使えること。4つ目は、1日に3回の食事を摂っていること。5つ目は、20歳以上80歳以下であること。6つ目は、HbA1cが7％以上10％未満であること。7つ目は、研究内容を説明した文書に同意していることです。ただし、以下の条件を満たす人は参加できません。1つ目は、BMIが15kg/m2未満または40kg/m2以上であること。2つ目は、がんや腫瘍の既往があること。3つ目は、肝障害があること。4つ目は、腎障害があること。5つ目は、アルコールを過剰に摂取していること。6つ目は、他の医療器具を使用していること。7つ目は、医師が不適切と判断した場合です。
治験内容
この治験は、2型糖尿病の治療方法について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、治療方法に変更を加えたグループと従来の治療方法を継続したグループを比較します。主な評価方法は、治療期間中にHbA1c値がどの程度改善されたかを比較することです。また、身体調査や糖尿病治療薬の投与量、血液や尿の検査なども行い、治療方法の効果を評価します。さらに、血糖変動検査やフリースタイルリブレ装着時間なども測定し、治療方法の有効性を評価します。治験に参加することで、2型糖尿病の治療方法の改善に貢献できます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Visit_15週のHbA1cの、Visit0週からの変化量の2群間の差
第二結果評価方法
Visit_15週の以下の項目の、Visit_0週からの変化量の2群間の差
身体調査：血圧、BMI、
糖尿病治療薬調査：インスリンの投与量
血液及び尿検査：HbA1c、AST、ALT、γGTP、総コレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪、クレアチニン、尿酸、尿蛋白、尿糖
Visit_10週から15週に行ったFGMで測定をした以下の項目の、Visit_0週までに行ったフリースタイルリブレProで測定した値からの変化量の2群間の差
血糖変動検査：平均血糖値、血糖変動指標：TIR、TAR（＞180mg/dl)、
TAR(＞240 mg/dl)、TAR (＞300 mg/dl)、TBR (＜70mg/dl)、
TBR (＜54mg/dl) 、MAGE、SD、CV、CONGA（2h）
Visit_10週から15週のフリースタイルリブレ装着時間の、Visit_0週から5週からの変化量の2群間の差
介入群における、Visit_10週から15週のフリースタイルリブレ装着時間、身体活動量計装着時間、消費エネルギー量(Kcal/日)、歩数(歩/日)、食事記録回数のVisit_0週から5週との差
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
新潟大学医歯学総合病院
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地
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