特定臨床研究

2型糖尿病の患者における心臓の動脈硬化の改善に関する治験:ルセオグリフロジンとデュラグルチドの効果を比較

治験詳細画面

目的


治験の目的は、2型糖尿病を持つ急性冠動脈症候群の患者に対して、2つの薬(ルセオグリフロジンとデュラグルチド)が心臓の血管の硬化をどれだけ抑えられるかを比較することです。

対象疾患


急性冠症候群
2型糖尿病
糖尿病

参加条件


募集中

男性・女性

20歳以上

80歳以下

選択基準

年齢:20歳以上80歳未満の方
性別:不問
入院:心臓血管内科にて血管内カテーテル治療を受けた方(不安定狭心症含むPCI症例)
2型糖尿病にて加療中、または糖尿病の診断を受けた事のある方で、登録時のHbA1c6%以上の方(SGLT-2阻害薬・GLP-1受容体作動薬の使用が入院3ヶ月前からないこと)であり、倫理的、医学的観点からさらなる糖尿病の治療介入が必要と判断した方

除外基準

1型糖尿病,膵臓の障害により生じた糖尿病又は二次性糖尿病の方
重症ケトーシス,糖尿病性昏睡,重症感染症を合併し厳密な血糖管理が必要とされる方
SGLT-2阻害薬,GLP-1受容体作動薬の添付文書で禁忌に該当する方
重篤な心腎疾患,肝疾患(肝硬変やウイルス性肝炎)を合併している方
心不全(NYHA 分類 IV)にある方
家族性高コレステロール血症(ホモ接合体)の方
登録前にSGLT-2阻害薬,GLP−1受容体作動薬を開始した方
PCSK-9阻害薬の登録前後での使用がある方
その他,研究責任(分担)医師が本研究の対象として不適格と判断した方
1型糖尿病,膵臓の障害により生じた糖尿病又は二次性糖尿病の方
重症ケトーシス,糖尿病性昏睡,重症感染症を合併し厳密な血糖管理が必要とされる方
SGLT-2阻害薬,GLP-1受容体作動薬の添付文書で禁忌に該当する方
重篤な心腎疾患,肝疾患(肝硬変やウイルス性肝炎)を合併している方
心不全(NYHA 分類 IV)にある方
家族性高コレステロール血症(ホモ接合体)の方
登録前にSGLT-2阻害薬,GLP−1受容体作動薬を開始した方
PCSK-9阻害薬の登録前後での使用がある方
その他,研究責任(分担)医師が本研究の対象として不適格と判断した方

治験内容


治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、2型糖尿病や急性冠症候群(心臓に関連する病気)を持っている方が対象です。 この研究は「介入研究」と呼ばれ、これは新しい治療法を実際に患者さんに試して、その効果を調べるものです。現在進行中のフェーズは「フェーズ3」で、これは新しい治療法が安全で効果的かどうかを確認するための重要な段階です。 治験の結果を評価する方法についてですが、主に以下の2つの方法があります: 1. **主要な結果評価方法**:IVUSという特殊な機器を使って、心臓の血管の中にあるプラーク(脂肪やコレステロールがたまった部分)の面積がどれくらい減ったかを調べます。これにより、治療が心臓の健康にどのように影響を与えるかを確認します。 2. **第二の結果評価方法**:他にもいくつかの指標を使って、患者さんの健康状態を調べます。具体的には、心臓の機能を示すBNPという数値や、腎臓の働き、血液の作られ方、体の炎症の状態、酸化ストレスのレベル、血管の健康状態(RHI)、そして血糖値の管理を示すHBA1cなどを測定します。 この治験は、これらの評価を通じて新しい治療法がどれだけ効果的かを明らかにすることを目指しています。患者さんにとっては、新しい治療法が自分の病気にどのように役立つかを知るための大切な研究です。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ルセオグリフロジン、デュラグルチド

販売名

ルセフィ2.5mg、5mg、トルリシティ皮下注0.75mgアテオス

実施組織


獨協医科大学病院

栃木県下都賀郡壬生町北小林880番地

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