特定臨床研究

2型糖尿病患者の冠動脈アテローム性プラークに対する薬剤比較試験:SGLT-2阻害剤とGLP-1受容体作動薬の効果比較(STILL-GLORY試験)

治験詳細画面

目的


この治験は、2型糖尿病を合併した急性冠動脈症候群患者において、SGLT-2阻害薬とGLP-1受容体作動薬の効果を比較し、冠動脈内動脈硬化の進展を抑制することを目的としています。

対象疾患


急性冠症候群
2型糖尿病
糖尿病

参加条件


募集中

この治験に参加できる人は、20歳以上80歳以下で、男性でも女性でも構いません。ただし、心臓血管内科で血管内カテーテル治療を受けたことがある患者さんで、2型糖尿病で加療中であるか、糖尿病の診断を受けたことがあって、HbA1cが6%以上で、SGLT-2阻害薬やGLP-1受容体作動薬を入院3ヶ月前から使用していない人が対象です。ただし、1型糖尿病や膵臓の障害による糖尿病、二次性糖尿病、重症ケトーシス、糖尿病性昏睡、重症感染症を合併している人、SGLT-2阻害薬やGLP-1受容体作動薬の添付文書で禁忌とされている人、重篤な心腎疾患や肝疾患を合併している人、心不全(NYHA分類IV)にある人、家族性高コレステロール血症(ホモ接合体)の人、妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある人、登録前にSGLT-2阻害薬やGLP-1受容体作動薬を開始した人、PCSK-9阻害薬の登録前後での使用がある人、その他、研究責任(分担)医師が本研究の対象として不適格と判断した人は参加できません。

治験内容


この治験は、介入研究と呼ばれるタイプの研究で、フェーズ3という段階で行われます。対象疾患は、2型糖尿病と急性冠症候群です。主要な評価方法は、IVUSという検査で、冠動脈内のプラーク面積の退縮度を調べます。また、BNPや尿細管機能、造血能力、炎症性サイトカイン、酸化ストレス、血管内皮機能検査(RHI)、HBA1cなど、さまざまな評価方法を使って、治療効果を評価します。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ルセオグリフロジン、デュラグルチド

販売名

ルセフィ2.5mg、5mg、トルリシティ皮下注0.75mgアテオス

実施組織


獨協医科大学病院

栃木県下都賀郡壬生町北小林880番地

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