サイトランスグラニュールとサイトランスエラシールドのGTR臨床評価

臨床研究

目的

歯周組織再生誘導法(GTR法)適用患者を対象として、 『ジーシー サイトランス グラニュール』と『ジーシー サイトランス エラシールド』を併用し、その安全性と有効性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

本研究への参加について本人から直接文書による同意取得が可能な満20歳以上の患者で、以下のいずれかを満たす患者を選択対象とする。1)歯周外科手術が必要な垂直性骨欠損を有する患者2)垂直性骨欠損を有する患者のうち、Probing Pocket Depth(PPD)が6mm以上の者またはデンタルエックス線写真上で3mmの骨欠損深さを認める者3)下顎根分岐部病変(Ⅱ度)を有する患者


除外基準

以下のいずれかの条件に該当する患者や患歯は対象から除外する。1)悪性腫瘍を合併している、またはその既往がある患者2)口腔内診断で悪性腫瘍、前癌病変またはそれらが疑われる所見がある患者3)異常な歯肉増殖が認められる、またはその既往がある患者4)歯周組織の治癒に影響を及ぼす可能性のある辺縁性歯周炎以外の疾患(根尖性歯周炎、歯根破折、セメント質剥離など)を合併している患者5)手術後24週以内に有効性または安全性の評価に影響を及ぼす治療を行うことが予想される歯6)Clinical Attachment Level(CAL)の正確な測定に支障をきたす補綴物などが存在している歯7)過去3ヶ月以内に口腔内に実施した治療の影響が残っている患者8)ビスホスホネート系薬剤を使用したことがある、または骨粗鬆症を合併している患者9)重度な血液疾患、骨表的ホルモン代謝異常の患者10)腎臓、消化器等のカルシウム代謝系器官の異常や膠原病の疑いのある患者11)人工透析中の患者、ステロイド材投与中の患者12)肝障害があるか、又は肝機能が異常と考えられる患者13) 重度な併発疾患(感染症、免疫不全症、心疾患等)または精神障害等、臨床研究の要件を遵守することが制限される管理不能な併発疾患を有する患者14)放射線治療中あるいはその既往がある患者15)適切なコントロールがなされていない高血圧・低血圧症の患者16)適切な血糖コントロール(HbA1c6.5%未満)がなされていない糖尿病患者17) 適切なコントロールがなされていない喘息患者18)リウマチ熱の患者19)甲状腺機能亢進症の患者20)研究参加期間中の妊娠を希望している患者、妊娠している可能性のある患者あるいは授乳中及び妊娠中の患者21)アレルギー体質を有する患者及びL-ラクチド-ε-カプロラクトン共重合体を含む材料に対して、過敏症やアレルギーの既往歴のある患者22)11本/日以上の喫煙習慣のある方23)アルコール・薬物依存症の患者24)遠隔地居住者等、フォローアップの来院が困難であると考えられる患者25)社会的あるいは家庭環境のために臨床研究の要件を遵守することが制限される患者26)過去3ヶ月以内に介入を伴う他の医療機器あるいは医薬品の臨床研究に参加している患者27)本臨床研究に参加したことのある患者28)その他、臨床研究責任(分担)医師がサイトランスエラシールドとサイトランスグラニュールの併用を不適当と判断した、または本臨床研究の対象として不適当と判断した患者

治験内容

観察研究


主要結果評価方法

新生歯槽骨増加率


第二結果評価方法

Probing Pocke Depth(PPD)Clinical Attachment Level(CAL)Bleeding on Probing(BOP)歯肉退縮量(REC)角化歯肉幅(KG)Plaque Index(PI)Gingival Index(GI)Mobility(Mo)X線者写真撮影(不透過性による硬組織の改善を観察)CBCT撮影(三次元的な骨欠損の状態を観察)

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報