特定臨床研究

歯周病治療における新しい方法の安全性と効果を調べる臨床研究

治験詳細画面

目的


この治験は、歯周病治療に使われる方法に新しい治療法を追加することを目的としています。この治験では、新しい治療法の安全性と有効性を評価するために、患者に『ジーシー サイトランス グラニュール』と『ジーシー サイトランス エラシールド』を併用して治療を行います。

対象疾患


歯周炎

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、20歳以上で、男性でも女性でも参加できます。ただし、以下の条件を満たす必要があります。1つ目は、歯周外科手術が必要な垂直性骨欠損を持っている人、2つ目は、垂直性骨欠損を持っていて、Probing Pocket Depth(PPD)が6mm以上の人またはデンタルエックス線写真上で3mmの骨欠損深さを持っている人、3つ目は、下顎根分岐部病変(Ⅱ度)を持っている人です。 ただし、以下の条件に該当する人や歯は、参加できません。1つ目は、悪性腫瘍を合併している、またはその既往がある人、2つ目は、口腔内診断で悪性腫瘍、前癌病変またはそれらが疑われる所見がある人、3つ目は、異常な歯肉増殖が認められる、またはその既往がある人、4つ目は、歯周組織の治癒に影響を及ぼす可能性のある辺縁性歯周炎以外の疾患(根尖性歯周炎、歯根破折、セメント質剥離など)を合併している人、5つ目は、手術後24週以内に有効性または安全性の評価に影響を及ぼす治療を行うことが予想される歯、6つ目は、Clinical Attachment Level(CAL)の正確な測定に支障をきたす補綴物などが存在している歯、7つ目は、過去3ヶ月以内に口腔内に実施した治療の影響が残っている人、8つ目は、ビスホスホネート系薬剤を使用したことがある、または骨粗鬆症を合併している人、9つ目は、重度な血液疾患、骨表的ホルモン代謝異常の人、10つ目は、腎臓、消化器等のカルシウム代謝系器官の異常や膠原病の疑いのある人、11つ目は、人工透析中の人、ステロイド材投与中の人、12つ目は、肝障害があるか、又は肝機能が異常と考えられる人、13つ目は、重度な併発疾患(感染症、免疫不全症、心疾患等)または精神障害等、臨床研究の要件を遵守することが制限される管理不能な併発疾患を有する人、14つ目は、放射線治療中あるいはその既往がある人、15つ目は、適切なコントロールがなされていない高血圧・低血圧症の人、16つ目は、適切な血糖コントロール(HbA1c6.5%未満)がなされていない糖尿病患者、17つ目は、適切なコントロールがなされていない喘息患者、18つ目は、リウマチ熱の人、19つ目は、甲状腺機能亢進症の人、20つ目は、研究参加期間中の妊娠を希望している人、妊娠している可能性のある人あるいは授乳中及び妊娠中の人、21つ目は、アレルギー体質を有する人及びL-ラクチド-ε-カプロラクトン共重合体を含む材料に対して、過敏症やアレルギーの既往歴のある人、22つ目は、11本/日以上の喫煙習慣のある人、23つ目は、アルコール・薬物依存症の人、24つ目は、遠隔地居住者等、フォローアップの来院が困難であると考えられる人、25つ目は、社会的あるいは家庭環境のために臨床研究の要件を遵守することが制限される人、26つ目は、過去3ヶ月以内に介入を伴う他の医療機器あるいは医薬品の臨床研究に参加している人、27つ目は、本臨床研究に参加したことのある人、28つ目は、その他、臨床研究責任(分担)医師がサイトランスエラシールドとサイトランスグラニュールの併用を不適当と判断した、または本臨床研究の対象として不適当と判断した人です。

治験内容


この治験は、歯周炎という病気を対象にしています。治験のタイプは観察研究で、新生歯槽骨増加率という指標で主要な結果を評価します。また、Probing Pocke Depth(PPD)、Clinical Attachment Level(CAL)、Bleeding on Probing(BOP)、歯肉退縮量(REC)、角化歯肉幅(KG)、Plaque Index(PI)、Gingival Index(GI)、Mobility(Mo)、X線者写真撮影、CBCT撮影などの評価方法を使って、治療の効果を調べます。治験に参加する患者さんは、歯周炎の治療について詳しく説明を受けた上で、自分で参加するかどうかを決めることができます。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


東京医科歯科大学

東京都東京都文京区湯島1−5−45

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