特定臨床研究
AT-06を使った慢性的な脊髄損傷に対する探索的な治験
目的
AT-06を使用した探索的臨床研究を行い、慢性期脊髄損傷の治療効果を調べることが目的です。
対象疾患
脊髄損傷
参加条件
募集中
男性・女性
16歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時に、16歳以上の方
受傷後6ヶ月以上経過している方
本人の自由意思により、研究の参加について文書による同意を得られている方（ただし書字困難な方においては代筆可とし、未成年者に関しては本人及び代諾者の同意を得ることとする。）
改良Frankel分類がA・B・Cいずれかの方
除外基準
神経症状評価に影響を及ぼしうる神経疾患、脳血管障害、又は筋・骨格系疾患を併発している方
治療期間中に症状の急激な悪化が予測される方
多発外傷・臓器損傷を併発し、全身状態が不安定な方
四肢、脊椎その他の部位の骨折により、評価に影響を及ぼしうる方
人工心肺及びペースメーカー等の生命維持用医用電気機器を使用している方
心電計等の装着型医用電気機器を使用している方
神経症状評価に影響を及ぼしうる神経疾患、脳血管障害、又は筋・骨格系疾患を併発している方
治療期間中に症状の急激な悪化が予測される方
多発外傷・臓器損傷を併発し、全身状態が不安定な方
四肢、脊椎その他の部位の骨折により、評価に影響を及ぼしうる方
人工心肺及びペースメーカー等の生命維持用医用電気機器を使用している方
心電計等の装着型医用電気機器を使用している方
治験内容
この治験は、慢性期脊髄損傷の治療方法を研究するものです。治験のフェーズはフェーズ2で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。治験の主な目的は、患者さんの神経学的状態を評価することです。評価方法には、運動や感覚、機能障害尺度などを使った国際基準や、改良Frankel分類、神経学的損傷レベル、Spinal Cord Independence Measure（SCIM-III）などがあります。また、画像所見や有害事象、不具合、疾病等も評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・脊髄損傷の神経学的分類のための国際基準（ISNCSI）：ASIA（American Spinal Injury Association）の分類（運動、感覚、機能障害尺度）
・改良Frankel分類
・神経学的損傷レベル（NLI）
・Spinal Cord Independence Measure（SCIM-III）
・画像所見
・有害事象、不具合、疾病等
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
独立行政法人労働者健康安全機構北海道せき損センター
北海道美唄市東４条南１丁目３−１
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