特定臨床研究

脳卒中後の片腕の動きが悪くなった人に対する、脳と機械をつなぐ治療の効果を神経学的に評価する研究

治験詳細画面

目的


この治験は、脳卒中後に上肢が麻痺した患者に対して、ブレイン・マシン・インターフェース治療が有効かどうかを神経生理学的な観点から評価するものです。

対象疾患


脳卒中

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

80歳以下

選択基準

18歳以上80歳未満の成人方
本人による文書同意が可能な方
初回の脳卒中後に上肢麻痺をきたし、以下の条件を満たす方
麻痺側手指の深部感覚が脱失していない方
麻痺側手指のMP関節の他動伸展可動域が-10度以上の方

除外基準

BMIの施行が困難な方。具体例としては以下の状態を持つ方
重篤な心疾患を持つ方
コントロール不良の高血圧を持つ方
試験開始前90日以内の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併がある方
重篤な肝・腎機能障害の合併がある方
運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併がある方
高度の認知障害、重度の精神疾患の合併がある方
医療機器の適用対象外の方
その他、医師がBMI施行困難と判断した方
BMIの施行が困難な方。具体例としては以下の状態を持つ方
重篤な心疾患を持つ方
コントロール不良の高血圧を持つ方
試験開始前90日以内の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併がある方
重篤な肝・腎機能障害の合併がある方
運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併がある方
高度の認知障害、重度の精神疾患の合併がある方
医療機器の適用対象外の方
その他、医師がBMI施行困難と判断した方

治験内容


この治験は、脳卒中の患者さんを対象にして行われる介入研究で、フェーズ2の段階にあります。治験の主な目的は、Fugl-Meyer Assessmentという上肢運動の評価方法を用いて、患者さんの症状改善を評価することです。また、Motor activity Log-14、Modified Ashworth scale、SIAS finger function test、表面筋電図、相反性抑制、経頭蓋磁気刺激による運動誘発電位、MRIといった評価方法も用いられます。治験の結果は、脳卒中の患者さんの治療法の改善に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


順天堂大学医学部附属順天堂医院

東京都文京区本郷3-1-3

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