特定臨床研究

EGFR遺伝子増幅陽性の手術不能ながんに対するネシツムマブの治験(WJOG15021M)

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、EGFR遺伝子増幅陽性の食道・胃・小腸・尿路上皮・乳がんに対して、ネシツムマブという薬の効果と安全性を評価することです。

対象疾患


尿路上皮癌
食道癌
胃癌
乳癌

参加条件


募集終了

この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、治験の内容について詳しく説明を受け、文書による同意を得る必要があります。さらに、食道・胃・小腸・尿路上皮・乳がんと診断されており、EGFR遺伝子増幅陽性であることが必要です。また、遺伝子異常を有さないこと、中枢神経系への転移がないこと、測定可能病変を有すること、標準治療に不応もしくは不耐であること、ECOG Performance Statusが0または1であること、3ヶ月以上の生存が期待されること、最新の検査値が一定の範囲内であることが必要です。ただし、活動性の重複がんを有する、感染症を有する、精神疾患がある、重篤な合併症を有する、HER2陽性である、EGFR阻害薬の投与歴がある、過敏症の既往がある、前治療や大手術を受けたばかりの場合、妊婦や授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない男女は参加できません。担当医師が不適当と判断した場合も参加できません。

治験内容


この治験は、介入研究と呼ばれるもので、食道癌、胃癌、小腸癌、尿路上皮癌、乳癌といういくつかのがんの治療方法を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ2で、治療の効果を調べるために、客観的な奏効割合という指標を使います。また、奏効期間や無増悪生存期間、全生存期間、治療成功期間、病勢制御割合、有害事象発生割合、腫瘍縮小割合、用量強度、治療開始前のEGFR copy number(CN)と有効性の関連、EGFR CNの変化(治療開始前と2コース開始前)と有効性の関連など、さまざまな評価方法を使って治療の効果を調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ネシツムマブ

販売名

ポートラーザ

実施組織


名古屋大学医学部附属病院

愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号

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