特定臨床研究
EGFR遺伝子増幅陽性の手術不能ながんに対するネシツムマブの治験(WJOG15021M)
AI 要約前の題名
EGFR遺伝子増幅陽性切除不能固形がんに対するネシツムマブの第II相バスケット試験(WJOG15021M)

目的
この治験の目的は、EGFR遺伝子増幅陽性の食道・胃・小腸・尿路上皮・乳がんに対して、ネシツムマブという薬の効果と安全性を評価することです。
AI 要約前の目標
EGFR遺伝子増幅陽性食道・胃・小腸・尿路上皮・乳がんに対するネシツムマブの有効性・安全性・POCを評価すること
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、治験の内容について詳しく説明を受け、文書による同意を得る必要があります。さらに、食道・胃・小腸・尿路上皮・乳がんと診断されており、EGFR遺伝子増幅陽性であることが必要です。また、遺伝子異常を有さないこと、中枢神経系への転移がないこと、測定可能病変を有すること、標準治療に不応もしくは不耐であること、ECOG Performance Statusが0または1であること、3ヶ月以上の生存が期待されること、最新の検査値が一定の範囲内であることが必要です。ただし、活動性の重複がんを有する、感染症を有する、精神疾患がある、重篤な合併症を有する、HER2陽性である、EGFR阻害薬の投与歴がある、過敏症の既往がある、前治療や大手術を受けたばかりの場合、妊婦や授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない男女は参加できません。担当医師が不適当と判断した場合も参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳以上上限なし
選択基準
1)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
2)ctDNA解析のための血液採取に関して、十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
3)同意取得時の年齢が20歳以上である
4)組織学的もしくは細胞学的に食道・胃・小腸・尿路上皮・乳がんと診断されている
5)腫瘍検体を用いてFoundationOne CDxもしくはNCCオンコパネルシステムにより、もしくは血液検体を用いてFoundationOne Liquid CDxもしくはGuardant360により遺伝子増幅陽性と診断されている
ただし、FoundationOne CDxとGuardant360については遺伝子増幅陽性と報告された場合でも、以下の基準も満たす必要があるFoundationOne CDx: copy number ≥ 8(eq uivocalと判定される、8> copy number ≥ 6は不適格)
Guardant360: plasma copy number ≥ 4(plasma copy number < 4は不適格)
6)(増幅除く)、RAS、BRAF、MAP2K、ERBB 2に遺伝子異常を有さない
7)切除不能な進行・再発の食道・胃・小腸・尿路上皮・乳がんである
8)症状を有する中枢神経系(脳、脊髄、髄膜)への転移がない
9)ガイドライン version 1.1に基づく測定可能病変を有する
10)標準治療に不応もしくは不耐である。
食道・小腸・尿路上皮がん: 少なくとも1以上に不応・不耐
胃がん: 少なくとも2以上に不応・不耐
ホルモン受容体陰性乳がん: アントラサイクリン系抗腫瘍薬とタキサン系抗腫瘍薬の治療歴がある
ホルモン受容体陽性乳がん: ホルモン療法不応かつアントラサイクリン系抗腫瘍薬とタキサン系抗腫瘍薬の治療歴がある
11)ECOG Performance Statusが0または1である
12)3ヶ月以上の生存が期待される
13)登録前7日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす
ただし、登録用の血液検査前7日以内に輸血歴やG-CSF投与がないことが必要である
(1)≥1,500/mm3
(2)ヘモグロビン≥8.0 g/dL
(3)数≥100,000/mm3
(4)総≤1.5 mg/dL
(5)(GOT)≤100 IU/L(肝転移を有する場合は≤200 IU/L)
(6)(GPT)≤100 IU/L(肝転移を有する場合は ≤200 IU/L)
(7)血清クレアチニン≤1.5 mg/dL、ただし血清クレアチニン>1.5mg/dLでもクリアランス( CCr)≥40mL/minを満たせば適格とする
除外基準
1)のを有する
2)処置を要する局所の感染症または全身性の感染症を有する
3)上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
4)以下のを有する
(1)腎不全
(2)肝不全
(3)/
(4)
(5)その他、担当医師が重篤と判断する
5)HER2陽性であることが判明している
6)の投与歴がある
7)重篤な過敏症の既往を有する
8)本試験への登録前の規定の期間内に以下のいずれかの治療を受けている
(1)登録前2週間以内に前治療(、分子標的治療薬、、ホルモン療法、免疫療法、)を受けた
(2)登録前2週間以内に大手術(リンパ節、針、ポート留置等の小手術は該当しない)を受けた
9)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない男女
10)その他、担当医師が不適当と判断した症例
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれるもので、食道癌、胃癌、小腸癌、尿路上皮癌、乳癌といういくつかのがんの治療方法を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ2で、治療の効果を調べるために、客観的な奏効割合という指標を使います。また、奏効期間や無増悪生存期間、全生存期間、治療成功期間、病勢制御割合、有害事象発生割合、腫瘍縮小割合、用量強度、治療開始前のEGFR copy number(CN)と有効性の関連、EGFR CNの変化(治療開始前と2コース開始前)と有効性の関連など、さまざまな評価方法を使って治療の効果を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
客観的奏効割合
第二結果評価方法
奏効期間
無増悪生存期間
全生存期間
治療成功期間
病勢制御割合
有害事象発生割合
腫瘍縮小割合
用量強度
治療開始前EGFR copy number(CN)と有効性の関連
EGFR CNの変化(治療開始前と2コース開始前)と有効性の関連
利用する医薬品等
一般名称
ネシツムマブ
販売名
ポートラーザ
組織情報
実施責任組織
名古屋大学大学院医学系研究科
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号
お問い合わせ情報
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