EGFR遺伝子増幅陽性切除不能固形がんに対するネシツムマブの第II相バスケット試験(WJOG15021M)

臨床研究

目的

EGFR遺伝子増幅陽性食道・胃・小腸・尿路上皮・乳がんに対するネシツムマブの有効性・安全性・POCを評価すること

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている2)ctDNA解析のための血液採取に関して、十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている3)同意取得時の年齢が20歳以上である4)組織学的もしくは細胞学的に食道・胃・小腸・尿路上皮・乳がんと診断されている5)腫瘍検体を用いてFoundationOne CDxもしくはNCCオンコパネルシステムにより、もしくは血液検体を用いてFoundationOne Liquid CDxもしくはGuardant360によりEGFR遺伝子増幅陽性と診断されているただし、FoundationOne CDxとGuardant360についてはEGFR遺伝子増幅陽性と報告された場合でも、以下の基準も満たす必要があるFoundationOne CDx: copy number ≥ 8(eq uivocalと判定される、8> copy number ≥ 6は不適格)Guardant360: plasma copy number ≥ 4(plasma copy number < 4は不適格)6)EGFR(増幅除く)、RAS、BRAF、MAP2K、ERBB 2に遺伝子異常を有さない7)切除不能な進行・再発の食道・胃・小腸・尿路上皮・乳がんである8)症状を有する中枢神経系(脳、脊髄、髄膜)への転移がない9)RECISTガイドライン version 1.1に基づく測定可能病変を有する10)標準治療に不応もしくは不耐である。食道・小腸・尿路上皮がん: 少なくとも1レジメン以上に不応・不耐胃がん: 少なくとも2レジメン以上に不応・不耐ホルモン受容体陰性乳がん: アントラサイクリン系抗腫瘍薬とタキサン系抗腫瘍薬の治療歴があるホルモン受容体陽性乳がん: ホルモン療法不応かつアントラサイクリン系抗腫瘍薬とタキサン系抗腫瘍薬の治療歴がある11)ECOG Performance Statusが0または1である12)3ヶ月以上の生存が期待される13)登録前7日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たすただし、登録用の血液検査前7日以内に輸血歴やG-CSF投与がないことが必要である(1)好中球数≥1,500/mm3(2)ヘモグロビン≥8.0 g/dL(3)血小板数≥100,000/mm3(4)総ビリルビン≤1.5 mg/dL(5)AST(GOT)≤100 IU/L(肝転移を有する場合は≤200 IU/L)(6)ALT(GPT)≤100 IU/L(肝転移を有する場合は ≤200 IU/L)(7)血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニン≤1.5 mg/dL、ただし血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニン>1.5mg/dLでもクレアチニンクリアランス( CCr)≥40mL/minを満たせば適格とする


除外基準

1)活動性重複がんを有する2)処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する3)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される4)以下の合併症を有する(1)腎不全(2)肝不全(3)間質性肺炎/肺線維症(4)不安定狭心症(5)その他、担当医師が重篤と判断する合併症5)HER2陽性であることが判明している6)EGFR阻害薬の投与歴がある7)重篤な過敏症の既往を有する8)本試験への登録前の規定の期間内に以下のいずれかの治療を受けている(1)登録前2週間以内に前治療(化学療法、分子標的治療薬、抗体療法、ホルモン療法、免疫療法、放射線療法)を受けた(2)登録前2週間以内に大手術(リンパ節生検、針生検、ポート留置等の小手術は該当しない)を受けた9)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない男女10)その他、担当医師が不適当と判断した症例

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

客観的奏効割合


第二結果評価方法

奏効期間無増悪生存期間全生存期間治療成功期間病勢制御割合有害事象発生割合腫瘍縮小割合用量強度治療開始前EGFR copy number(CN)と有効性の関連EGFR CNの変化(治療開始前と2コース開始前)と有効性の関連

利用する医薬品等

一般名称

ネシツムマブ


販売名

ポートラーザ