特定臨床研究
開頭手術後の早期てんかん発作を抑制するための、術前予防内服のペランパネルに関する研究
目的
この治験は、開頭手術後のてんかん発作を抑制するために、手術前に服用する薬「ぺランパネル」の効果を調べるものです。
対象疾患
脳腫瘍
腫瘍
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
80歳以下
選択基準
18歳以上80歳以下の方
てんかんの既往がない方
本人または代諾者から文書による同意を得られている方
開頭腫瘍摘出術を受ける予定のテント上脳腫瘍患者の方
以下のいずれかを満たす症例の方: ①脳実質内腫瘍 ②脳浮腫を伴う脳実質外腫瘍 ③脳浮腫を伴わないが運動野を圧迫し、術者が術後早期のてんかん発作の発症リスクが高いと判断した脳実質外腫瘍
KPSが70以上の方
ペランパネルの使用禁忌に該当しない方
除外基準
覚醒下手術の適応となる患者の方
脳腫瘍以外の中枢神経系疾患を有する方
中枢神経系疾患に治療歴のある方
その他、医師が当該試験の登録に不適当と判断した場合
覚醒下手術の適応となる患者の方
脳腫瘍以外の中枢神経系疾患を有する方
中枢神経系疾患に治療歴のある方
その他、医師が当該試験の登録に不適当と判断した場合
治験内容
この治験は、脳腫瘍の治療方法を研究するためのものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ2と呼ばれる段階で行われます。主な目的は、手術後28日以内に発作が起こる割合を調べることです。また、入院期間や合併症なども調べます。治験に参加する患者さんは、脳腫瘍の治療に興味がある方で、治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ペランパネル水和物
販売名
フィコンパ錠 2mg
実施組織
名古屋大学医学部附属病院
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
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