特定臨床研究
脳腫瘍手術後の発作予防におけるペランパネル点滴投与の安全性試験
目的
脳腫瘍手術後の早期発作を予防するために、ペランパネルという薬を一度だけ点滴投与する安全性試験を行います。
対象疾患
手術を受ける患者
脳腫瘍
腫瘍
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
満18歳以上の方で、性別は問いません。
試験について十分な説明を受け、よく理解した上で、ご自身または代諾者が文書による同意をされた方。
脳腫瘍（疑い含む）があり、全身麻酔での手術を予定している方。
術後早期発作予防のために抗てんかん薬を投与予定の方。
除外基準
試験薬の成分に対して過敏症の既往歴がある方。
術後に麻酔からの覚醒がない、または持続的な鎮静薬を投与される予定の方。
術後7日以内にぺランパネル以外のてんかん薬の再開が必要な方。
全身麻酔や手術を安全に行う上で問題となる全身疾患がある方、または重篤な健康状態の方。
心血管系の重篤な疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、弁膜症、心不全等）がある方。
重篤な肝疾患や肝酵素異常（AST(GOT)またはALT(GPT) 130 U/L以上）を有する方。
HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性の方。
試験薬投与予定日の3か月以内に、てんかんやけいれんを予防する目的で他の試験薬または治験薬を受けた方。
研究責任医師が治験参加に不適格と判断した方。
試験薬の成分に対して過敏症の既往歴がある方。
術後に麻酔からの覚醒がない、または持続的な鎮静薬を投与される予定の方。
術後7日以内にぺランパネル以外のてんかん薬の再開が必要な方。
全身麻酔や手術を安全に行う上で問題となる全身疾患がある方、または重篤な健康状態の方。
心血管系の重篤な疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、弁膜症、心不全等）がある方。
重篤な肝疾患や肝酵素異常（AST(GOT)またはALT(GPT) 130 U/L以上）を有する方。
HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性の方。
試験薬投与予定日の3か月以内に、てんかんやけいれんを予防する目的で他の試験薬または治験薬を受けた方。
研究責任医師が治験参加に不適格と判断した方。
治験内容
この治験は、手術を受けるテント上の脳腫瘍患者を対象として行われています。治験の目的は、CTCAE grade 3以上の疾病の発生を評価することです。また、術後早期発作の発生率や血液毒性、薬剤使用量なども評価されます。さらに、麻酔覚醒時間や投薬の有無なども調査されます。治験はフェーズ1の介入研究です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
CTCAE grade 3以上の疾病の発生
第二結果評価方法
術後早期発作の発生率・時期・種類、発作抑止目的のベンゾジアゼピン系薬剤使用数・量、Day1と7の血液毒性、PER血中濃度の推移、PER血中濃度に影響を与える因子、麻酔覚醒時間、不穏に対する投薬の有無・内容、転倒
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ぺランパネル水和物
販売名
フィコンパ点滴静注用2mg
実施組織
筑波大学附属病院
茨城県つくば市天久保2丁目1番地1
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