
治験の目的は、限局性前立腺癌という特定のタイプの癌を持つ患者さんに対して、ルテオリンという薬を1日50mg投与し、その効果と安全性を調べることです。この治験では、ルテオリンが癌の進行を防ぐのに役立つかどうかを確認します。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる方 1. **年齢**: 20歳以上の男性の方が対象です。年齢の上限はありません。 2. **病状**: 前立腺癌と診断されていて、PSA(前立腺特異抗原)という数値が20ng/mL以下で、病気の進行度がcT2b以下の方が対象です。PSAは、前立腺癌の状態を示す指標です。 3. **同意**: 参加することについて、自分の意思で書面にサインして同意している方が必要です。 4. **健康状態**: 体調が良く、日常生活に支障がない(ECOGという基準で1以下)方が対象です。 ### 参加できない方 以下の条件に当てはまる方は、治験に参加できません。 1. **認知機能**: 認知機能が低下している方。 2. **重い感染症**: 重症の感染症がある方。 3. **肝機能障害**: 中等度以上の肝機能障害がある方(具体的にはChild-Pugh分類でBまたはCの方)。 4. **腎障害**: 重篤な腎障害がある方。 5. **医師の判断**: 研究を担当する医師が、その方を対象として不適当だと判断した場合。 このような条件を満たす方が治験に参加できることになります。もしご不明な点があれば、遠慮なくお尋ねください。
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、前立腺癌という病気を持っている患者さんを対象にしています。具体的には、ある薬(ルテオリン)を使って、癌が進行する割合を調べることが目的です。 ### どのように調べるのか 1. **前立腺針生検**という検査を行います。この検査では、前立腺から小さな組織を取り出して、癌がどの程度進行しているかを確認します。 2. ルテオリンを投与された患者さんの癌の進行率を、従来の治療法(PSA監視療法)での進行率と比べます。 ### 進行の定義 癌が進行したと判断されるのは、以下の2つのケースです: - 定期的に行う検査で、癌の悪化が見つかった場合。 - 医師が患者さんの病状が悪化したと判断した場合。 ### その他の評価方法 - **血液検査**:治療の効果を確認するために、血液中のPSA(前立腺特異抗原)や尿酸の値を測定します。これらの値が治療前と比べてどのように変化したかを記録します。 - **副作用の確認**:治療中にどのくらいの患者さんに副作用が出たかを調べます。副作用の発生率を正確に把握するために、統計的な手法を使います。 この治験は、前立腺癌の治療法を改善するための重要な研究です。患者さんが参加することで、新しい治療法の効果を確認し、将来的に多くの人に役立つ可能性があります。
介入研究
本研究の主たる目的は、前立腺癌を有する患者に対して、ルテオリン投与群の癌進展率を検証することである。前立腺針生検をおこない、癌の進展を認めた症例割合を、既存のPSA監視療法における癌進展率と比較検証する。
進展の定義:監視療法中に行われるプロトコル生検にて病理学的悪性度の上昇を認めた、もしくは担当医が病勢悪化と判断した場合
各評価時期における血清PSA、尿酸値のベースラインからの変化量:血清PSA及び尿酸値について、各来院時におけるベースラインからの変化の推移図を作成する。
有害事象(又は疾病等)及び重篤な有害事象の発現頻度・割合:発現例数及び発現の有無などに対する割合の推定には2項分布の正確な95%信頼区間を算出する。
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
ルテオリン
ルテオリン
名古屋市立大学医学部附属西部医療センター
愛知県名古屋市北区平手町1-1-1
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