特定臨床研究
血液がん治療における最適なドナーを考慮した、半合致移植後のシクロフォスファミド使用による治験
目的
この治験は、HLA血清型抗原適合の血縁ドナーがいない造血器悪性腫瘍の患者に対して、HLA半合致血縁ドナーからの同種造血器幹細胞移植を行い、移植後再発/進行を減少させることを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、年齢が16歳以上70歳未満で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、同種造血幹細胞移植が適応される治療抵抗性の造血器疾患を持っていることが必要です。また、HLA血清型抗原適合の血縁ドナーがいないか、利用できない場合は、HLAハプロ一致の血縁ドナーを持っていることが必要です。参加するためには、主要臓器の機能が保たれていること、試験参加について同意が得られていること、そして治験に適応される主要適応疾患を持っていることが必要です。ただし、主要臓器の機能が悪い場合や、活動性感染症や中枢神経浸潤病変、糖尿病や高血圧症、重篤な合併症、妊娠や授乳中、重症の精神障害、薬剤に過敏症の既往がある場合、または試験担当医師が不適当と判断した場合は、参加できません。
治験内容
この治験は、血液のがんである患者さんを対象に、新しい治療法の効果を調べるものです。治験の段階はフェーズ2で、治療に介入するタイプの研究です。主な評価方法は、移植後1年での再発や進行の有無を調べることで、治療の効果を比較します。また、移植後の生存率や副作用なども評価します。患者さんとドナーの関係や、治療の条件によっても効果が異なる可能性があるため、細かく解析していく予定です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
移植後1年での無再発/進行生存率（ドナー条件により点数化した順位で2群分けし比較する）
第二結果評価方法
1) 移植後1年での全生存率・無イベント生存割合
2) 移植後100日・1年での非再発死亡の累積発症率
3) 移植後1年での再発/増悪割合
4) 移植後180日でのII-IV、III-IV急性GVHDの累積発症率
5) 移植後1年での慢性GVHDの累積発症率
6) 移植後1年でのGVHD-free relapse free sur
vival (GRFS)
7) 移植後1年の免疫抑制剤中止割合
8) 好中球生着、血小板生着率
9) 移植後day100までの治療関連毒性
10) 幹細胞輸注日〜移植後7日目までの発熱の状況
11) 免疫再構築
12) 患者とのドナー関係、HLA不適合座・数、方向、およびKIR R-Lミスマッチの有無、KIRハプロタイプ、ドナーB/x with 2DS2の有無ごとの上記評価項目のサブグループ解析
13) 輸注細胞数による上記評価項目のサブグループ解析
14) 原疾患・Disease risk indexごとの上記評価項目のサブグループ解析
15) 移植予後に影響する因子の探索的検討
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
シクロフォスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、タクロリムス
販売名
エンドキサン、セルセプト、プログラフ
実施組織
大阪公立大学医学部附属病院
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3
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