切除不能かつ標準化学療法の適応のない放射線低感受性腫瘍および巨大腫瘍に対する低濃度過酸化水素曝露放射線治療-パイロット試験-

臨床研究

目的

切除不能かつ標準化学療法および他の代替となる根治的療法の適応がない、放射線低感受性腫瘍(腺癌・肉腫・黒色腫・肝細胞癌・腎細胞癌)または巨大腫瘍を呈する非血液悪性腫瘍患者を対象に、低濃度過酸化水素の腫瘍組織への浸透・腫瘍内注入を用いた放射線治療の有効性・安全性を評価する検証的試験を計画する妥当性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1. 組織学的検査にて非血液悪性腫瘍と診断されている2. 以下のいずれかに該当する悪性腫瘍に罹患している・放射線低感受性腫瘍(腺癌・肉腫・黒色腫・肝細胞癌・腎細胞癌)である・腫瘍の最大径5cm以上の巨大腫瘍である(放射線感受性は問わない)3. 切除不能の悪性腫瘍である4. 標準化学療法の適応がなく、他の代替となる根治的療法もない5. 測定可能病変を有する6. 同意時の年齢が20歳以上である7. Performance status(PS)はECOGの基準で0-3である8. 登録前28日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たすa. 白血球数2000/μL以上 b. 血小板数50000 / μL以上c. 総ビリルビン3.0 mg/dL 以下d. AST 150 U/L以下e. ALT 150 U/L以下f. SpO2 (room air) 90%以上9. 研究参加について本人から文書で同意が得られている


除外基準

1. 過酸化水素、ヒアルロン酸ナトリウム、リドカインまたはアミド型局所麻酔薬に過敏症がある2. コントロール不能な感染症を併存している3. 播種性血管内凝固を併存している4. 20分間の安静が保持できない5. 妊娠中または妊娠の可能性がある女性。パートナーの妊娠を希望する男性6. 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される7. 間質性肺炎肺線維症のいずれか一つ以上を併存している(肺野に照射範囲がかかる場合のみ)

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

局所制御割合


第二結果評価方法

1. 全生存期間2. 局所無増悪生存期間3. 症状(疼痛レベル、腫瘍出血、悪臭の不快程度)の改善割合4. 腫瘍進行程度の総合評価5. 有害事象発生割合6. 重篤な有害事象発生割合

利用する医薬品等

一般名称

過酸化水素、精製ヒアルロン酸ナトリウム、リドカイン


販売名

オキシドール消毒用液「マルイシ」、ヒアルロン酸ナトリウム関節注 25mgシリンジ「日医工」、リドカイン点滴静注液1%「タカタ」