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切除不能かつ標準化学療法の適応のない放射線低感受性腫瘍および巨大腫瘍に対する低濃度過酸化水素曝露放射線治療-パイロット試験-

臨床研究

目的

切除不能かつ標準

化学療法

および他の代替となる根治的療法の適応がない、放射線低感受性腫瘍（

腺癌

・肉腫・黒色腫・肝細胞癌・腎細胞癌）または巨大腫瘍を呈する非血液悪性腫瘍患者を対象に、低濃度過酸化水素の腫瘍組織への浸透・腫瘍内注入を用いた放射線治療の有効性・安全性を評価する検証的試験を計画する妥当性を評価する。

基本情報

募集ステータス募集中

対象疾患

血液悪性腫瘍

治験フェーズ

フェーズ2

お問い合わせ情報

組織

島根大学医学部附属病院

メールアドレス

hs1219@med.shimane-u.ac.jp

電話番号

0853-20-2580

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢

20歳以上上限なし

選択基準

1. 組織学的検査にて非血液悪性腫瘍と診断されている2. 以下のいずれかに該当する悪性腫瘍に罹患している・放射線低感受性腫瘍（

腺癌

・肉腫・黒色腫・肝細胞癌・腎細胞癌）である・腫瘍の最大径5cm以上の巨大腫瘍である（放射線感受性は問わない）3. 切除不能の悪性腫瘍である4. 標準

化学療法

の適応がなく、他の代替となる根治的療法もない5. 測定可能病変を有する6. 同意時の年齢が20歳以上である7. Performance status（PS）はECOGの基準で0-3である8. 登録前28日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たすa. 白血球数2000/μL以上 b.

血小板

数50000 / μL以上c. 総

ビリルビン

3.0 mg/dL 以下d.

AST

150 U/L以下e.

ALT

150 U/L以下f. SpO2 (room air) 90%以上9. 研究参加について本人から文書で同意が得られている

除外基準

1. 過酸化水素、ヒアルロン酸ナトリウム、リドカインまたはアミド型局所麻酔薬に過敏症がある2. コントロール不能な感染症を併存している3. 播種性血管内凝固を併存している4. 20分間の安静が保持できない5. 妊娠中または妊娠の可能性がある女性。パートナーの妊娠を希望する男性6. 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される7.

間質性肺炎

、

肺線維症

のいずれか一つ以上を併存している（肺野に照射範囲がかかる場合のみ）