特定臨床研究

手術不可能で化学療法も効果がない放射線に弱い大きな腫瘍に対する、低濃度の過酸化水素を使った放射線治療のパイロット試験

治験詳細画面

目的


この治験は、放射線治療が効果的でない腫瘍患者に対して、低濃度過酸化水素を使った治療法の有効性と安全性を評価するものです。対象となるのは、腺癌、肉腫、黒色腫、肝細胞癌、腎細胞癌、または巨大腫瘍を持つ非血液悪性腫瘍患者です。

対象疾患


血液悪性腫瘍
悪性腫瘍
腫瘍

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも構いません。参加するためには、非血液の悪性腫瘍であることが必要です。また、放射線低感受性腫瘍であるか、腫瘍の最大径が5cm以上の巨大腫瘍であること、切除不能の悪性腫瘍であること、標準化学療法の適応がなく、他の代替となる根治的療法もないこと、測定可能病変を有すること、同意時の年齢が20歳以上であること、Performance status(PS)がECOGの基準で0-3であること、登録前28日以内の最新の検査値が一定の基準を満たしていること、そして研究参加について本人から文書で同意が得られていることが必要です。ただし、過酸化水素、ヒアルロン酸ナトリウム、リドカインまたはアミド型局所麻酔薬に過敏症がある、コントロール不能な感染症を併存している、播種性血管内凝固を併存している、20分間の安静が保持できない、妊娠中または妊娠の可能性がある女性、パートナーの妊娠を希望する男性、日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される、間質性肺炎、肺線維症のいずれか一つ以上を併存している場合は参加できません。

治験内容


この治験は、非血液悪性腫瘍という病気を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階にあります。治験の主要な目的は、局所制御割合を評価することです。また、第二の目的として、全生存期間や局所無増悪生存期間、症状の改善割合、腫瘍進行程度の総合評価、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合などが評価されます。治験に参加する患者さんたちは、新しい治療法の効果や安全性を調べるために、治験に参加することになります。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

過酸化水素、精製ヒアルロン酸ナトリウム、リドカイン

販売名

オキシドール消毒用液「マルイシ」、ヒアルロン酸ナトリウム関節注 25mgシリンジ「日医工」、リドカイン点滴静注液1%「タカタ」

実施組織


島根大学医学部附属病院

島根県島根県出雲市塩冶町89-1

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