特定臨床研究
直腸がん手術前の放射線治療と化学療法の効果を比較する試験
目的
治験の目的は、直腸癌患者に対して、放射線治療と化学療法を組み合わせた治療法と手術または待機療法を比較し、有効性と安全性を評価することです。評価対象は、腫瘍が肛門縁から5cm以内にある進行直腸癌患者と、cT2進行直腸癌患者です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、直腸がんであることが診断されていること、腫瘍が肛門から5cm以内にあること、または手術が必要であることが条件です。さらに、検査値が一定の範囲内であること、治療中のがんがないこと、放射線治療の既往がないこと、感染症がないこと、精神病や重篤な疾患がないこと、手術の既往が4週間以内でないこと、特定の遺伝子異常がないことが条件です。また、試験に参加する前に、詳しい説明を受け、文書による同意が必要です。
治験内容
この治験は、直腸がんの治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。主要な結果評価方法は、治療後にがんが完全に消えた症例の割合です。また、治療後の生存期間やQOLなども評価します。治療がうまくいかなかった場合には、待機療法を行います。待機療法の場合は、再発した場合の救済手術の割合や合併症の発生率なども評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
pCR＋2年以上cCRを維持した症例の割合
第二結果評価方法
cCR割合、near-cCR割合、待機療法割合、全生存期間、無遠隔転移生存期間、局所無増悪生存期間、
疾患関連治療不成功までの期間、TME回避期間、永久人工肛門回避期間、
有害事象発生割合、プロトコール治療完遂割合、排便機能(LARSスコア、Wexnerスコア)、QOL(EORTC C30、CR29)、
手術例-術後合併症発生割合、R0切除割合、病理学的ステージ、Dworak tumor regression grade
待機療法例-局所再増大割合、局所再増大までの期間、局所再増大例における救済手術割合、救済手術例における術後合併症発生割合、救済手術例におけるR0切除割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
カペシタビン錠、オキサリプラチン点滴静注液、ベバシズマブ(遺伝子組換え）注
販売名
ゼローダ錠300、カペシタビン錠300mg「サワイ」、カペシタビン錠300mg「トーワ」等、エルプラット点滴静注液50mg、エルプラット点滴静注液100mg、エルプラット点滴静注液200mg等、アバスチン点滴静注用100mg／4mL,アバスチン点滴静注用400mg／16mL等
実施組織
公益財団法人がん研究会有明病院
東京都江東区有明三丁目8番31号
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