特定臨床研究

進行した直腸がんに対する手術前の化学療法と放射線治療、または強化された化学療法の効果を調べるための研究

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、進行した直腸癌の患者を対象に、異なる治療方法の効果と安全性を比較することです。具体的には、肛門から近い位置にある腫瘍を持つ患者に対して、放射線治療と化学療法を組み合わせた治療法と、その後の手術を行う方法を比較します。2つのグループに分けて、治療の効果を調べることが目的です。これにより、より良い治療法を見つける手助けをすることを目指しています。

対象疾患


直腸がん
がん

参加条件


募集中

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

登録日の年齢が20歳以上である。
本内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
直腸原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に腺癌と診断されている。
腫瘍の下縁が肛門縁(AV)から5 cm以内または術前評価にて経肛門吻合・直腸切断術が必要と判断される。
単純MRI、造影CTを用いた術前診断にてcStage II(cT3-4N0)あるいはcStage III(cT3-4N1-3)と診断される(コホート1)。単純MRI、造影CTを用いた術前診断にてcT2NanyM0と診断される(コホート2)。
ECOG Performance Status が0または1である。
登録前28日以内の検査値が、以下のすべてを満たす。好中球数≥ 1,500 /mm3、血小板数≥ 10×104 /mm3、ヘモグロビン≥ 9.0 g/dL、総ビリルビン≤ 2.0 mg/dL、AST、ALT≤ 100 IU/L、血清クレアチニン≤ 1.5 mg/dL かCcr≥ 60 mL/min/body、尿蛋白/クレアチニン<1。
閉塞または強い狭窄を伴わない(腫瘍狭窄部を下部消化管ファイバースコピーが通過可能である)。ただし、閉塞または強い狭窄を伴っていても、原発巣切除に先立って人工肛門造設することにより、腸閉塞が回避されている場合は適格とする。

除外基準

活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
骨盤内への放射線治療の既往を有する。
カペシタビン、オキサリプラチン、ベバシズマブの投与歴を有する。もしくは、いずれかが投与禁忌となる。
全身的治療を要する感染症を有する。
登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
重篤な併存疾患(心不全、間質性肺炎または肺線維症、コントロール困難な糖尿病、腎不全、肝不全、高血圧、血栓症、消化管瘻孔など)を有する。
4週間以内の手術既往を有する。ただし、人工肛門など小手術は2週間以内の既往を有する。
直腸原発巣からの内視鏡生検の免疫染色にてミスマッチ修復蛋白(MLH1、MSH2、MSH6、PMS2)の一つ以上の発現消失を認める。あるいはMSI検査でMSI-Hである。
その他、担当医が本試験への登録が不適であると判断する。
活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
骨盤内への放射線治療の既往を有する。
カペシタビン、オキサリプラチン、ベバシズマブの投与歴を有する。もしくは、いずれかが投与禁忌となる。
全身的治療を要する感染症を有する。
登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
重篤な併存疾患(心不全、間質性肺炎または肺線維症、コントロール困難な糖尿病、腎不全、肝不全、高血圧、血栓症、消化管瘻孔など)を有する。
4週間以内の手術既往を有する。ただし、人工肛門など小手術は2週間以内の既往を有する。
直腸原発巣からの内視鏡生検の免疫染色にてミスマッチ修復蛋白(MLH1、MSH2、MSH6、PMS2)の一つ以上の発現消失を認める。あるいはMSI検査でMSI-Hである。
その他、担当医が本試験への登録が不適であると判断する。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、直腸がんという病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、治療の効果を調べることを目的としています。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれ、患者さんに新しい治療を受けてもらい、その結果を観察します。 ### 治験の段階 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で行われています。これは、新しい治療法が安全であることが確認された後、その効果をさらに詳しく調べる段階です。 ### 対象となる病気 この治験では、直腸がんという特定のがんの患者さんが対象です。 ### どのように効果を測るのか 治療の効果を測るために、いくつかの方法があります。主な評価方法は、治療後にがんが完全に消えた(pCR)患者さんや、がんが消えた状態を2年以上維持できた患者さんの割合です。 ### その他の評価方法 さらに、以下のようなことも調べます: - がんが消えた患者さんの割合(cCR) - がんがほぼ消えた患者さんの割合(near-cCR) - 待機療法を受けた患者さんの割合 - 患者さんの生存期間や、がんが再発しない期間 - 治療による副作用の発生割合 - 治療を最後まで続けられた患者さんの割合 - 排便の機能や生活の質(QOL)に関する評価 - 手術後の合併症の発生割合 - 手術でがんを完全に取り除けた割合(R0切除) これらの情報を集めることで、新しい治療法の効果や安全性を詳しく理解し、今後の治療に役立てることが目的です。 もし何か質問があれば、気軽に聞いてくださいね。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

カペシタビン錠、オキサリプラチン点滴静注液、ベバシズマブ(遺伝子組換え)注

販売名

ゼローダ錠300、カペシタビン錠300mg「サワイ」、カペシタビン錠300mg「トーワ」等、エルプラット点滴静注液50mg、エルプラット点滴静注液100mg、エルプラット点滴静注液200mg等、アバスチン点滴静注用100mg/4mL,アバスチン点滴静注用400mg/16mL等

実施組織


公益財団法人がん研究会有明病院

東京都江東区有明三丁目8番31号

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。


運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ