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特定臨床研究

進行直腸がんの術前強化治療と、抗がん剤・放射線治療後の経過観察を調べる治験

目的

対象は、臨床病期Ⅱ/Ⅲの進行直腸がんで、腫瘍の下端が肛門の縁から5 cm以内、または術前評価で肛門から吻合する手術や直腸切断術が必要と判断された方です。mFOLFOXIRIによる化学療法と化学放射線療法の後に手術を行う方法、またはがんが消失・ほぼ消失した場合に経過をみる方法の有効性と安全性を調べます。

対象疾患

直腸がん

がん

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

75歳以下

選択基準

登録日の年齢が18歳以上75歳以下の方

試験内容について十分な説明を受け、本人が文書で同意できる方

直腸の原発巣から内視鏡で採取した組織を調べ、腺癌と診断された方

腫瘍の下端が肛門の縁（AV）から5 cm以内にある方、または手術前の評価で経肛門吻合もしくは直腸切断術が必要と判断された方

単純MRIおよび造影CTによる手術前の診断で、cStage II（cT3-4N0）またはcStage III（cT3-4N1-3）と診断された方

ECOG Performance Statusが0または1の方。ただし、同意取得日の年齢が70歳以上の方はPS0の方

末梢血の検査で、遺伝子多型UGT1A1*6、UGT1A1*28について、ホモ接合体（UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28）またはダブルヘテロ接合体（UGT1A1*6/*28）のいずれにも該当しない方

登録前14日以内（登録日の2週間前の同じ曜日を含む）の検査値が、以下のすべてを満たす方：好中球数≧1,500/mm3、血小板数≧10×104/mm3、ヘモグロビン≧9.0 g/dL、総ビリルビン≦1.5 mg/dL、AST・ALT≦100 IU/L、血清クレアチニン≦1.5 mg/dLまたはCCr≧60 mL/min/body

腫瘍による腸の閉塞や強い狭窄がなく、下部消化管内視鏡が腫瘍で狭くなった部分を通過できる方

除外基準

登録時に体温が38.0℃以上の方

妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性の方、もしくは避妊する意思がない男性または女性の方

日常生活に支障が出る下痢（水のような便）がある方

活動性の重複がんまたは多発がんがある方。同時に別のがんがある場合、または別のがんが治った後5年以内にある場合が該当します。ただし、治ってから5年未満でも、5年相対生存率が95%以上に相当するがんの既往は含みません

骨盤内への放射線治療を受けたことがある方

全身的な治療が必要な感染症がある方

精神病または精神症状があり、試験への参加が困難と判断される方

心不全、コントロールが難しい糖尿病、腎不全、肝不全、高血圧、血栓症、消化管瘻孔などの重篤な併存疾患がある方

間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫など、重度の肺疾患がある方

重篤な薬剤過敏症または重篤な薬物アレルギーの既往がある方

HBs抗原検査が陽性の方

登録前4週間以内に、開腹手術などの手術を受けた方

直腸の原発巣から採取した組織の免疫染色で、ミスマッチ修復蛋白（MLH1、MSH2、MSH6、PMS2）のうち1つ以上が発現していない方、またはMSI検査でMSI-Hと判定された方

その他、担当医が本試験への登録に適さないと判断した方

治験内容

【どんな研究か】介入研究のフェーズ2です。治療の効果や安全性を調べる段階です。【対象の病気】直腸がん【主に調べること】がんが臨床的に消失した状態（cCR）またはほぼ消失した状態（near-cCR）となり、手術を行わず経過をみる方法（NOM）を開始した人の割合を調べます。【そのほかに調べること】 cCR・near-cCRの割合、病理検査でがんが消失した人やcCRを2年以上保った人の割合、生存期間、遠隔転移や局所進行のない期間、手術や永久人工肛門を避けられた期間、有害事象、治療完遂割合を調べます。また、排便機能や生活の質、手術後の合併症や切除結果、手術をせず経過をみた場合の局所再増大や、その後の救済手術の結果も評価します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

カペシタビン、オキサリプラチン、フルオロウラシル、ロイコボリン、イリノテカン塩酸塩水和物

販売名

ゼローダ錠300、カペシタビン錠300mg「サワイ」、カペシタビン錠300mg「トーワ」等、エルプラット点滴静注液50mg、エルプラット点滴静注液100mg、エルプラット点滴静注液200mg等、フルオロウラシル注射液250mg、フルオロウラシル注射液1000mg等、レボホリナート点滴静注用100mg、レボホリナート点滴静注用25mg等、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg、イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg等

実施組織

公益財団法人がん研究会有明病院

東京都江東区有明3－8－31

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials