特定臨床研究

進行した直腸がんに対する新しい治療法の効果を調べるための研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、特定の進行した直腸癌の患者を対象に、新しい治療法の効果と安全性を調べることです。この治療法は、化学療法と放射線治療を組み合わせたもので、手術を行う前に行います。具体的には、腫瘍が肛門から近い位置にある患者に対して、治療の結果を評価します。

対象疾患


直腸がん
がん

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

75歳以下

選択基準

登録日の年齢が18歳以上75歳以下である。
本内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
直腸原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に腺癌と診断されている。
腫瘍の下縁が肛門縁(AV)から5 cm以内または術前評価にて経肛門吻合・直腸切断術が必要と判断される。
単純MRI、造影CTを用いた術前診断にてcStage II (cT3-4N0)あるいはcStage III (cT3-4N1-3)と診断される。
ECOG Performance Status が0または1である(ただし、同意取得日の年齢が70歳以上はPS0)。
末梢血を用いた測定にて、2つの遺伝子多型(UGT1A1*6、UGT1A1*28)について、ホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)、ダブルヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)のいずれももたない。
登録前14日以内の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下の全てを満たす。好中球数 ≧1,500/mm3、血小板数 ≧ 10×104 /mm3、ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL、総ビリルビン ≦1.5 mg/dL、AST、ALT ≦100 IU/L、血清クレアチニン≦1.5 mg/dL かCCr ≧ 60 mL/min/body。
閉塞または強い狭窄を伴わない(腫瘍狭窄部を下部消化管ファイバースコピーが通過可能である)。

除外基準

活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
骨盤内への放射線治療の既往を有する。
全身的治療を要する感染症を有する。
登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
重篤な併存疾患(心不全、コントロール困難な糖尿病、腎不全、肝不全、高血圧、血栓症、消化管瘻孔など)を有する。
重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する。
日常生活に支障のある下痢(水様便)を有する。
重篤な薬剤過敏症、重篤な薬物アレルギーの既往を有する。
HBs抗原陽性の症例。
4週間以内の開腹等の手術既往を有する。
直腸原発巣からの内視鏡生検の免疫染色にてミスマッチ修復蛋白(MLH1、MSH2、MSH6、PMS2)の一つ以上の発現消失を認める。あるいはMSI検査でMSI-Hである。
その他、担当医が本試験への登録が不適であると判断する。
活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
骨盤内への放射線治療の既往を有する。
全身的治療を要する感染症を有する。
登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
重篤な併存疾患(心不全、コントロール困難な糖尿病、腎不全、肝不全、高血圧、血栓症、消化管瘻孔など)を有する。
重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する。
日常生活に支障のある下痢(水様便)を有する。
重篤な薬剤過敏症、重篤な薬物アレルギーの既往を有する。
HBs抗原陽性の症例。
4週間以内の開腹等の手術既往を有する。
直腸原発巣からの内視鏡生検の免疫染色にてミスマッチ修復蛋白(MLH1、MSH2、MSH6、PMS2)の一つ以上の発現消失を認める。あるいはMSI検査でMSI-Hである。
その他、担当医が本試験への登録が不適であると判断する。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 1. 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法が直腸がんにどのように効果があるかを調べるためのものです。 ### 2. 治験の段階 現在は「フェーズ2」という段階で行われています。これは、治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるための段階です。 ### 3. 対象となる病気 この治験では「直腸がん」という特定のがんを持っている患者さんが対象です。 ### 4. 主要な評価方法 治験の結果を評価するための主な方法は、治療を受けた患者さんの中で、がんが完全に消えた(cCR)またはほぼ消えた(near-cCR)人の割合を調べることです。 ### 5. その他の評価方法 さらに、以下のようなことも調べます: - がんが完全に消えた人の割合 - がんがほぼ消えた人の割合 - 治療後2年以上、がんが再発しなかった人の割合 - 患者さんの生存期間や、がんが他の場所に転移しなかった期間 - 治療に成功しなかった場合の期間 - 手術を避けられた期間 - 人工肛門を避けられた期間 - 治療中に起こる副作用の割合 - 治療を最後まで受けた人の割合 - 排便の機能や生活の質(QOL)に関する評価 - 手術後の合併症の割合 - がんの切除がうまくいった割合 この治験は、直腸がんの治療に関する新しい情報を得るために重要なものです。参加することで、あなた自身の健康に役立つだけでなく、将来の患者さんのためにも貢献することができます。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

カペシタビン、オキサリプラチン、フルオロウラシル、ロイコボリン、イリノテカン塩酸塩水和物

販売名

ゼローダ錠300、カペシタビン錠300mg「サワイ」、カペシタビン錠300mg「トーワ」等、エルプラット点滴静注液50mg、エルプラット点滴静注液100mg、エルプラット点滴静注液200mg等、フルオロウラシル注射液250mg、フルオロウラシル注射液1000mg等、レボホリナート点滴静注用100mg、レボホリナート点滴静注用25mg等、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg、イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg等

実施組織


公益財団法人がん研究会有明病院

東京都江東区有明3-8-31

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