
治験の目的は、特定の進行した直腸癌の患者を対象に、新しい治療法の効果と安全性を調べることです。この治療法は、化学療法と放射線治療を組み合わせたもので、手術を行う前に行います。具体的には、腫瘍が肛門から近い位置にある患者に対して、治療の結果を評価します。
男性・女性
18歳以上
75歳以下
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 1. 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法が直腸がんにどのように効果があるかを調べるためのものです。 ### 2. 治験の段階 現在は「フェーズ2」という段階で行われています。これは、治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるための段階です。 ### 3. 対象となる病気 この治験では「直腸がん」という特定のがんを持っている患者さんが対象です。 ### 4. 主要な評価方法 治験の結果を評価するための主な方法は、治療を受けた患者さんの中で、がんが完全に消えた(cCR)またはほぼ消えた(near-cCR)人の割合を調べることです。 ### 5. その他の評価方法 さらに、以下のようなことも調べます: - がんが完全に消えた人の割合 - がんがほぼ消えた人の割合 - 治療後2年以上、がんが再発しなかった人の割合 - 患者さんの生存期間や、がんが他の場所に転移しなかった期間 - 治療に成功しなかった場合の期間 - 手術を避けられた期間 - 人工肛門を避けられた期間 - 治療中に起こる副作用の割合 - 治療を最後まで受けた人の割合 - 排便の機能や生活の質(QOL)に関する評価 - 手術後の合併症の割合 - がんの切除がうまくいった割合 この治験は、直腸がんの治療に関する新しい情報を得るために重要なものです。参加することで、あなた自身の健康に役立つだけでなく、将来の患者さんのためにも貢献することができます。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。
介入研究
cCRまたはnear-cCRに至り、NOMが導入された症例の割合
cCR割合、near-cCR割合、pCR+2年以上cCRを維持した患者、全生存期間、無遠隔転移生存期間、局所無増悪生存期間、
疾患関連治療不成功までの期間、TME回避期間、永久人工肛門回避期間、
有害事象発生割合、プロトコール治療完遂割合、排便機能(LARSスコア、Wexnerスコア)、QOL(EORTC C30、CR29)、
手術例-術後合併症発生割合、R0切除割合、病理学的ステージ、Dworak tumor regression grade
待機療法例-局所再増大割合、局所再増大までの期間、局所再増大例における救済手術割合、救済手術例における術後合併症発生割合、救済手術例におけるR0切除割合
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
カペシタビン、オキサリプラチン、フルオロウラシル、ロイコボリン、イリノテカン塩酸塩水和物
ゼローダ錠300、カペシタビン錠300mg「サワイ」、カペシタビン錠300mg「トーワ」等、エルプラット点滴静注液50mg、エルプラット点滴静注液100mg、エルプラット点滴静注液200mg等、フルオロウラシル注射液250mg、フルオロウラシル注射液1000mg等、レボホリナート点滴静注用100mg、レボホリナート点滴静注用25mg等、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg、イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg等
公益財団法人がん研究会有明病院
東京都江東区有明3-8-31
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