企業治験

治療が難しい転移性大腸がんで、ベバシズマブ併用のABBV-400とロンサーフを比べる治験

治験詳細画面

目的


telisotuzumab adizutecanとベバシズマブの併用が、トリフルリジン・チピラシルとベバシズマブの併用と比べて、がんが小さくなる効果や生存期間を延ばす効果に優れているかを調べます。

対象疾患


直腸がん
結腸
がん

参加条件


募集中

18歳以上

上限なし

選択基準

文書で同意いただける方
18歳以上の方
ECOGパフォーマンスステータスが0または1の方
組織または細胞の検査で確認された、手術で切除できず転移のある結腸または直腸の腺癌がある方
RECIST第1.1版に基づいて測定できる病変がある方
進行した大腸がん(CRC)の治療として、指定された治療レジメンを受けており、直近のレジメンで病気が進行した(PD)か、治療に耐えられなかった方
進行した大腸がん(CRC)の前治療レジメンに、フルオロピリミジン(例:5-フルオロウラシルまたはカペシタビン)、イリノテカン、オキサリプラチン、抗VEGFモノクローナル抗体(mAb)、および抗EGFR抗体がすべて含まれている方
レゴラフェニブ、フルキンチニブ、またはトリフルリジン・チピラシルの投与を受けたことがない方

除外基準

c-METを標的とする薬剤(抗体、ADC、二重特異性抗体など)またはその他の未承認の治験薬を含む全身治療を受けたことがある方
ベバシズマブまたはその添加剤、あるいはトリフルリジン・チピラシルに似た化合物に対するアレルギー反応または過敏症を起こしたことがある方
全身性ステロイド薬による治療が必要な間質性肺疾患(ILD)または肺臓炎を起こしたことがある方、または現在、間質性肺疾患(ILD)または肺臓炎があることを示す所見がある方
基礎疾患として肺の障害がある方
スクリーニング時に、肺の病変が記録されている、または疑われている自己免疫疾患、結合組織疾患、炎症性疾患(関節リウマチ、シェーグレン病、サルコイドーシスなど)がある方
肺を全摘出したことがある方
心臓の病気を起こしたことがある方
治療を受けていない脳または髄膜への転移がある方
無作為化前3年以内に、ほかの悪性腫瘍を起こしたことがある方

治験内容


【どんな研究か】 治療を行って効果を調べる介入研究です。フェーズ3は、多くの患者さんを対象に治療の効果や安全性を確認する段階です。 【対象の病気】 結腸直腸がん 【主に調べること】 第三者が画像などを確認し、がんが小さくなるなどの効果がみられる割合と、患者さんが生存している期間を調べます。 【そのほかに調べること】 がんが悪化せずに過ごせる期間、効果が続く期間、病気の進行を抑えられる割合を調べます。また、質問票で身体機能などを確認し、開始時から13週までの変化などを調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ABBV-400(Telisotuzumab Adizutecan)

販売名

なし

実施組織


アッヴィ合同会社

東京都港区芝浦三丁目1-21

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