Kibou | 治験情報の検索・通知

医師主導治験

手術後に血液中のがん由来DNAが見つかった大腸・直腸がんで、フルキンチニブにFTD/TPIを加える治療を調べる治験

目的

結腸・直腸がんの手術後、血液中にがん由来のDNA（ctDNA）が検出され、画像では再発が確認されていない患者さんを対象とします。トリフルリジン・チピラシル塩酸塩（FTD/TPI）とフルキンチニブの併用療法と、フルキンチニブ単独療法の効果と安全性を比べ、最適な治療を調べます。

対象疾患

直腸がん

結腸

がん

腫瘍

NA

参加条件

募集前

18歳以上

上限なし

選択基準

経口で食事や薬をとることができる方

同意を取得する時点で18歳以上の方

治験の内容について十分な説明を受けた後、ご自身の意思で参加に同意し、文書で同意できる方

病理組織検査で結腸・直腸腺がんと診断された方

がんができた場所と転移した場所の両方を、根治を目的として切除する手術を受けた方

結腸がんまたは直腸がんの病期がStage III（T any N1/2 M0、UICC TNM分類第8版）で、標準的な術後化学療法を受けたことがある方

登録前84日以内に採取した血液を用いた直近のPreciseTM MRD検査で、ctDNA陽性と判定された方

胸部・腹部・骨盤のCT検査などで、明らかな再発が確認されていない方

ECOG performance status（PS）が0または1の方

主要臓器（骨髄、心臓、肺、肝臓、腎臓など）に高度な障害がなく、以下の検査基準を満たす方（登録日から14日以内に実施した直近の検査結果を使用し、登録日の2週間前の同じ曜日の検査結果も使用できます）：好中球数1,500/mm3以上、血小板数100,000/mm3以上、ヘモグロビン8.0 g/dL以上、血清クレアチニン1.5 mg/dL以下、総ビリルビン1.5 mg/dL以下、ALTおよびASTがそれぞれ100 U/L以下、尿蛋白量2.0 g/24h未満または蛋白尿2+以下、または尿蛋白／クレアチニン比2未満（24時間蓄尿を行った場合は実測値を優先）

CTCAE v5.0でGrade 2以上の下痢または口内炎がない方

除外基準

妊娠中または授乳中の方

FTD/TPIまたはフルキンチニブによる治療を受けたことがある方

結腸・直腸がんの術後補助化学療法を2種類以上受けたことがある方。ただし、手術前の化学療法は治療の種類に数えません

悪性腫瘍にかかったことがある方

治療が必要な局所または全身の活動性感染症がある方。ただし、かぜや単純性膀胱炎などの軽微で一時的な感染症は、治癒または軽快後に再評価を受け、登録できる場合があります

B型肝炎ウイルス表面抗原（HBs抗原）またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV抗体）が陽性の方

HIV抗体が陽性の方

コントロール不良の感染症、糖尿病または高血圧症がある方

治療が必要な間質性肺疾患（間質性肺炎、肺線維症など）にかかったことがある方、またはCT検査でこれらの広範囲な所見が認められる方

重度の合併症がある方

ステロイド剤を全身に継続して投与されている方（プレドニゾロン換算で1日10 mg以上を2週間以上投与されている場合に相当。内服または静脈内投与）

臨床上問題となる精神疾患があり、担当医により治験への登録が困難と判断される方

生殖能力があり、治験参加期間および避妊期間中に適切な避妊法を使用する意思がない方

その他、担当医により治験への登録が適切でないと判断される方

治験内容

【どんな研究か】治療を行い、その効果や安全性を調べる介入研究です。フェーズ2は、治療の効果や安全性を詳しく調べる段階です。【対象の病気】血液中に循環腫瘍DNA（がんに由来するDNA）が見つかった、治癒を目的とする手術後の結腸・直腸がんです。【主に調べること】施設の医師の判定による無病生存期間（がんの再発などが確認されずに過ごせる期間）を調べます。【そのほかに調べること】中央判定による無病生存期間、血液中の循環腫瘍DNAが陰性になる割合、全生存期間、有害事象の割合、治療を完了した割合、生活の質を調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

フルキンチニブ

販売名

フリュザクラ

実施組織

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

千葉県柏市柏の葉六丁目5番1号

同じ対象疾患の治験

お医者さまへ

治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか？

Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。

情報源

Japan Registry of Clinical Trials