
FAP(線維芽細胞活性化タンパク質)陽性の固形がんがある成人を対象とした治験です。LY4337713による放射性リガンド療法を評価します。
男性・女性
18歳以上
上限なし
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ1は、治験薬の安全性や効果を初期段階で調べる試験です。 【対象の病気】 卵巣がん、乳がん、膵管腺がん、結腸直腸がん、食道がん、胃がん、胆管がんです。 【主に調べること】 第1a相では、最初の28日間に、用量制限毒性(治験薬の投与量を制限する必要がある副作用)が認められた参加者の割合を調べます。第1b相では、画像検査でがんが完全に消失または縮小した参加者の割合を、治療効果の判定基準に基づいて評価します。期間は開始時から画像検査による追跡調査終了までで、最長5年間です。
介入研究
第1a相:用量制限毒性(DLT)が認められた参加者の割合 [評価期間:第1サイクル(28日間)]
第1b相:奏効率(ORR):最良総合効果が完全奏効(CR)または部分奏効(PR)であった参加者の割合 [評価期間:ベースラインから画像診断による追跡調査終了時まで(最大5年間)]
「固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)バージョン1.1」に基づき、治験担当医師が評価を行う。
フェーズ1: 健康な成人が対象
LY4337713、[Ga-68]-FAPI-46、FAPI-46、ガリウム(68Ga)ジェネレーター
なし、なし、なし、ガリアファーム68Ge/68Gaジェネレーター
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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