企業治験

特定の目印がある固形がんの成人を対象に、LY4337713治療の安全性と投与量を調べる治験

治験詳細画面

目的


FAP(線維芽細胞活性化タンパク質)陽性の固形がんがある成人を対象とした治験です。LY4337713による放射性リガンド療法を評価します。

対象疾患


直腸がん
卵巣がん
食道がん
胃がん
乳がん
結腸
がん

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

担当施設での評価により、FAP(線維芽細胞活性化タンパク質)の発現を示す臨床的または画像上の証拠がある方
次のいずれかのがんについて、組織または細胞の検査で診断が確認されている方:膵臓腺がん、HR陽性HER2陰性乳がん、HER2陽性乳がん、TNBC、プラチナ製剤抵抗性または不応性の卵巣がん(卵巣がん肉腫を含む)、その他の固形がん(胃腺がん、CRC[大腸がん]、食道がん[扁平上皮がんまたは腺がん]、胆管がん)
第1a相の膵臓腺がんの方で、局所進行の切除できない病気または転移性の病気に対して、1種類以上2種類以下の治療レジメンによる前治療を受けた方
第1a相のHR陽性HER2陰性乳がんの方で、進行または転移した病気に対して、サイクリン依存性キナーゼ4/6阻害薬を含む5ライン以下の前治療を受けた方
第1a相のHER2陽性乳がんの方で、HER2を標的とする治療を2ライン以上受けており、その中に転移性の病気に対するADC(抗体薬物複合体)が少なくとも1種類含まれている方
第1a相のTNBCの方で、転移性の病気に対する治療を2ライン以上受けた方
第1a相のプラチナ製剤抵抗性または不応性の卵巣がんの方で、プラチナ製剤を含む治療を少なくとも1回受けた方
第1a相のその他の固形がん(胃腺がん、CRC[大腸がん]、食道がん[扁平上皮がんまたは腺がん]、胆管がん)の方で、進行または転移した病気に対する全身治療を1ライン以上受けており、免疫療法または血管内皮増殖因子阻害薬との併用による前治療も含まれている方
第1b相の方で、進行または転移した固形がんがあり、前治療を1ライン以上受けた方
第1b相の方で、ECOG PSが0から1の方
第1b相の方で、クレアチニンクリアランスが60ミリリットル/分(mL/min)以上の方

除外基準

活動性の中枢神経系(CNS)転移またはがん性髄膜炎がある方
重大な心血管疾患がある方
スクリーニング時に、補正QT時間(QTcF)が470 msecを超えて延長している方。QTcFはFridericiaの式:QTcF = QT/(RR0.33)を用いて算出します
治療されていない尿路の閉塞が続いている方
片側または全身への放射線照射を受けたことがある方
過去に養子T細胞療法(CAR-T療法、TCR療法など)を受けたことがある方
SPECT、PET、CTまたはMRI検査中に仰向けで寝ることができない、または検査に耐えられない方

治験内容


【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ1は、治験薬の安全性や効果を初期段階で調べる試験です。 【対象の病気】 卵巣がん、乳がん、膵管腺がん、結腸直腸がん、食道がん、胃がん、胆管がんです。 【主に調べること】 第1a相では、最初の28日間に、用量制限毒性(治験薬の投与量を制限する必要がある副作用)が認められた参加者の割合を調べます。第1b相では、画像検査でがんが完全に消失または縮小した参加者の割合を、治療効果の判定基準に基づいて評価します。期間は開始時から画像検査による追跡調査終了までで、最長5年間です。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

LY4337713、[Ga-68]-FAPI-46、FAPI-46、ガリウム(68Ga)ジェネレーター

販売名

なし、なし、なし、ガリアファーム68Ge/68Gaジェネレーター

実施組織


日本イーライリリー株式会社

兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28

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