特定臨床研究
再発悪性神経膠腫治療におけるPET検査による、ホウ素中性子捕捉療法の効果の早期評価
目的
この治験の目的は、新しい指標を使ってBNCTという治療法の腫瘍反応を調べることです。具体的には、18F-FBPA-PETという検査を使って、BNCTの効果を評価します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上79歳以下の男性または女性で、悪性神経膠腫の診断が確定しており、標準治療後に再発し、ベバシズマブによる治療中であり、MRIで再増悪が確認されていることが必要です。また、外科的治療が困難で、3ヶ月以上の生存が期待でき、主要臓器の機能が保持されていることが必要です。ただし、髄腔播種を認める、重篤な合併症を有する、妊婦または授乳中の女性であるなどの条件がある場合は、参加できません。参加する場合は、本人または代諾者から文書による同意が必要です。
治験内容
この治験は、再発した神経膠腫という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験の段階はフェーズ2で、治療方法に介入するタイプの研究です。主な評価方法は、治療後3ヶ月間にPET画像を撮影し、腫瘍の反応を評価することです。腫瘍の反応は、CR、PR、SD、PDの4つの状態に分類され、CRとPRの割合が奏効率として評価されます。また、MRI画像を用いた最良奏効率も評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
BNCT後3ヶ月間における18F-FBPA-PETでのT/N（T:腫瘍SUV/N:対側正常脳SUVmean）より算出した最大局所反応を下記の如く分類・定義し、全例に対するCR＋PRの割合を以て奏効率とする。
尚、BNCT前のT/N算出に当たってのSUVには、18F-FBPA-PETの画像において評価対象と定めた腫瘍塊におけるSUVmaxを用いる。更に、1ヶ月、3ヶ月後の効果評価は前記と同部位のSUV値と正常脳SUVmeanの比を用いて、BNCT前と比較する。
CR：T/N 1.0以下
PR：T/N 25%以上減少
SD：CR、PR、PD以外の状態
PD：T/N 25%以上増加
第二結果評価方法
BNCT後のMRI画像を用いた最良奏効率
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ボロファラン、18F-FBPA (F-18 Labeled Fluorinated Boronophenyl Alanine)
販売名
ステボロニン、院内製造のPETトレーサーの為、販売名は無い。
実施組織
大阪医科薬科大学関西BNCT共同医療センター
大阪府高槻市大学町２番７号
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