再発悪性神経膠腫に対するホウ素中性子捕捉療法の早期局所反応のPETによる探索

臨床研究

目的

BNCT(Boron Neutron Capture Therapy:ホウ素中性子捕捉療法)の腫瘍局所の早期反応を、18F-FBPA-PET(18F labeled Fluorinated Boronophenyl Alanine Positron Emission Tomography : F-18フルオロ−4−ボロノフェニルアラニン 陽電子放出断層撮影)において新規に立案した指標で探索する。

基本情報

募集ステータス募集中

対象疾患

フェーズ2

お問い合わせ情報

組織

大阪医科薬科大学 関西BNCT共同医療センター


メールアドレス

kayako.isohashi@ompu.ac.jp


電話番号

072-684-7116

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参加条件

性別

男性・女性


年齢
20歳 0ヶ月 0週 以上79歳 0ヶ月 0週 以下

選択基準

① 悪性神経膠腫の病理組織学的診断が得られている。② 標準治療後に再発し、ベバシズマブによる治療中の患者③ ベバシズマブによる治療にも係わらず

で再が明らかな評価可能病変を有する。  でのRANO基準による進行(PD)をもって再とする。④ 外科的治療が困難である。⑤ 同意取得時の年齢が20歳以上79歳以下である。⑥ 研究参加について、研究対象者本人あるいは代諾者から文書による同意が得られている。⑦ Karnofsky performance statusが60%以上である。⑧ 対側大脳半球およびテント下には(単純・造影)にて明らかな腫瘍の進展を認めない。⑨ 3ヶ月以上の生存が期待でき、BNCT後3ヶ月までの来院が可能である。⑩ 主要臓器の機能が保持され、同意取得時に検査値が以下の条件を満たしている。白血球数 3,000 /μL以上 1,500 /μL以上ヘモグロビン 8.0g/dL以上数 100,000 /μL以上 100 IU/L以下 100 IU/L以下 1.5 mg/dL以下血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下蛋白尿 +以下


除外基準

① 髄腔播種を認める。② 抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬などの静脈内投与が必要な感染を有する。③ 重篤な

(心疾患、、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病等)を有する。④ フェニールケトン尿症を有する。⑤ 現在出血している(頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、後腹膜出血、喀血等)。⑥ 抗凝固薬内服を要するが、コントロール不良もしくはPT-INRが2.5超である。造影剤、ステボロニンあるいは18F-FBPAの成分に対し重篤な過敏症の既往歴がある。⑧ 妊婦又は授乳中の女性である。⑨ 他の治験に参加中である。⑩ その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した対象者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

BNCT後3ヶ月間における18F-FBPA-PETでのT/N(T:腫瘍SUV/N:対側正常脳SUVmean)より算出した最大局所反応を下記の如く分類・定義し、全例に対するCR+PRの割合を以て奏効率とする。尚、BNCT前のT/N算出に当たってのSUVには、18F-FBPA-PETの画像において評価対象と定めた腫瘍塊におけるSUVmaxを用いる。更に、1ヶ月、3ヶ月後の効果評価は前記と同部位のSUV値と正常脳SUVmeanの比を用いて、BNCT前と比較する。  CR:T/N 1.0以下  PR:T/N 25%以上減少  SD:CR、PR、PD以外の状態  PD:T/N 25%以上増加


第二結果評価方法

BNCT後のMRI画像を用いた最良奏効率

利用する医薬品等

一般名称

ボロファラン、18F-FBPA (F-18 Labeled Fluorinated Boronophenyl Alanine)


販売名

ステボロニン、院内製造のPETトレーサーの為、販売名は無い。

組織情報

実施責任組織

大阪医科薬科大学 関西BNCT共同医療センター


住所

大阪府高槻市大学町2番7号

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